北京市药品监督管理局党组书记、局长 丛骆骆

“十一五”工作回顾和2010 年工作总结

“十一五”期间，面对复杂形势和风险挑战，我们锐意进取、攻坚克难，全面完成了“十一五”规划主要目标和任务，首都药品安全水平大幅提升，药品监管工作保持全国领先。五年来，走过了一条药品监管思想的深化之路。全面落实“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”监管方针，把“确保首都人民用药安全”作为核心价值，树立“法治、人文、学习、和谐”的工作理念，努力建设“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药品监管体系。五年来，走过了一条药品监管水平的提升之路。“三品一械”质量水平保持全国领先，出色保障了奥运会、国庆六十周年等重大活动药品安全，成功应对了“齐二药”、“欣弗”等重大药害事件，为防控禽流感、甲型H1N1 流感做出突出贡献，药品安全专项整治成效明显，破获了4.14 假药案、11.20 专案等多起在全国具有影响的重大制售假药案件。五年来，走过了一条药品监管机制的创新之路。不断完善“三品一械”准入体系、辖区责任体系、多部门联动和跨区域协作机制；形成了药品追溯、电子监管、风险管理等一系列科学监管模式；建立了应对各类突发公共卫生事件医药物资储备体系。五年来，走过了一条药品监管服务的完善之路。每家零售药店平均服务3000 名居民，每1500 名居民即拥有1 名执业药师提供药学服务，达到发达国家水平；向公众发放安全用药宣传资料700 余万份、信息3000 余万条，建立北京市药品非紧急救助中心，公众满意度逐年提升；优化行政审批，营造良好环境，医药产业健康快速发展；积极推进医药卫生体制改革，保障基本药物质量安全。五年来，走过了一条药品监管自强的发展之路。药监体制改革不断推进，机构设置更加健全，队伍的年轻化、专业化、知识化不断提高，全系统本科以上学历达到85%以上，通过后备干部培养、公开竞争、民主推荐、内部交流等方式，完善干部选拔任用机制，形成了层次分明、结构合理、作风严谨、战斗力强的监管队伍；创新干部培训方式，实现干部培训率100%，选送122 名优秀干部出国培训深造，其中，3 人具备世卫组织检查员资质；加强党风廉政建设，组建分局和直属事业单位纪检监察机构，扎实开展反腐倡廉宣传教育，廉政风险防范管理不断深化；通过全系统不断努力，药品监管工作获得国家级、市级等各类奖励数十项，朝阳分局获得北京奥运会、残奥会全国先进集体称号，西城分局、东城分局，昌平分局分别获得全国食品药品监督管理系统、全国医药卫生系统先进集体称号；技术支撑体系不断完善，“三品一械”审评中心、药品认证管理中心、药品不良反应监测中心的审评技术、认证能力、监测水平居全国领先；具有全项检验功能的医疗器械新检验大楼落成，国内首家医疗器械电磁兼容实验室投入使用，市药检所新建工程全面启动，成立药品包装材料检验所并通过了国际互认，参与国际标准的起草和修订；保健食品、化妆品检验能力进一步提高。“三品一械”各类检验检测设备达到国内先进水平。

“十二五”时期面临的形势和任务

“十二五”时期药品监管步入外部环境转型期，北京正在努力建设中国特色世界城市，现代化、国际化步伐不断加快，北京医药产业正在由战略产业向支柱产业发展，集群化、高端化、创新化趋势日益明显，药品消费逐渐向改善性消费升级，药品“大市场”、“大流通”、“大开放”格局逐步形成。

一、深刻认识北京药品监管面临的机遇挑战

“十二五”期间是药品监管的战略机遇期，是上层次、上水平、上台阶的关键阶段。党和国家高度重视药品安全，胡锦涛总书记、温家宝总理在多次讲话中反复强调“确保食品药品安全”,国家“十二五”规划将食品药品安全列为重要的民生工作内容；市委、市政府也将药品安全作为常抓不懈的重要工作进行强调和部署；国家局确定了“十二五”时期战略目标，推进食品药品安全保障“步入科学监管轨道，整体接近国际先进水平”，北京作为首都，有意愿、有责任、有能力率先实现这一目标。药监十年的发展和积累为“十二五”期间的大有作为奠定了雄厚基础。在看到机遇的同时，我们也必须认识到，“十二五”期间药品安全形势仍不容乐观。一些综合性、边缘性和持续性的问题仍然在一定范围存在，行业兼并重组、医改政策深入导致市场竞争加剧，优胜劣汰过程中出现药品安全事件的风险客观存在；虚拟网络逐渐成为购买药品和获取药品信息的重要方式，利用互联网销售假药已经成为全球打击假药共同关注的焦点；在城市化进程中，大量外来人口受生活条件限制，出现药品消费“洼地”，客观形成了假劣药品的市场空间。

总体来看，“十二五”期间机遇与挑战并存，机遇大于挑战，形势催人奋进。要适应未来五年发展形势，实现跨越发展目标，我们就必须深刻领会和全面落实市委、市政府和国家局精神，转变思想、转变观念、转变方法，树立药品监管“大服务”理念，强调服务公众、服务社会、服务发展，将其作为我们今后一段时期的指导思想来加以推动和落实，打破“为了监管而监管”的束缚，监管也是服务，创新也是服务，在工作中思考服务，在监管中体现服务，推动以“公众需求”为导向的主动型监管，推动以“科学监管”为导向的智慧型监管，推动以“面向社会”为导向的开放型监管，在药品监管领域突出执政为民的理念，紧跟服务型政府发展趋势，不断提高药监公共服务水平。

二、准确把握北京药品监管的目标和任务

“十二五”规划现已启动实施，规划绘制了未来五年的发展蓝图，设定了与中国特色世界城市发展相适应、率先整体接近国际先进水平的战略目标，赋予了北京药监更加重大的使命。与“十一五”期间相比，规划在指导思想上更加注重与首都发展的紧密结合，以“大服务”理念为核心，围绕“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”药品监管体系，注重与国际接轨，全力落实“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”方针；规划在监管方式上更加注重科学监管，强调科技支撑、信息化监控，变被动为主动，推动跨领域、跨部门、跨区域的社会化监管；规划在监管创新上更加注重综合推进，从制度规范，到全程追溯，从整体设计，到应急指挥综合平台建设，逐步构建法制规范、市场调节、行政推动、社会干预“四位一体”的药品安全促进模式；规划在队伍建设上更加注重高端培养，通过联合培养、国际培训等形式，打造高素质、国际化的监管队伍。

2011年工作思路及重点工作安排

2011 年全市药品监管工作总体思路是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，全面贯彻党的十七大和十七届五中全会精神，认真落实市委十届八次全会、国家局工作会议重要部署和市卫生局相关工作安排，按照“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的方针，树立药品安全“大服务”理念，努力建设“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药品监管体系，全力推动“十二五”规划良好开局，提升国际化、现代化水平。

2011 年全市药品监管工作主要目标是：开展药品安全公共服务年。全年完成“三品一械”质量抽验1.2 万件，药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验合格率分别稳定在98%、90%、95%、95%以上；基本药物抽验覆盖率、基本药物不良反应监测覆盖率、基本药物电子监管品种覆盖率达到100%；“百、千、万”工程完成20%以上；率先在全国实施新版药品GMP 和医疗器械GMP；重点推进高风险医疗器械监管、医疗器械不良事件监测，提高对医疗器械监管信息的掌控能力；重点推进保健食品、化妆品源头监管、信息化监管，认真贯彻新颁布的保健食品相关法律法规；全面落实药品安全专项整治，建设长效机制；启动建设“两个平台”，即北京市药品安全应急指挥综合平台和北京市药品安全公众服务平台，完善基础数据收集、报告和分析体系，定期向社会发布药品安全信息和风险警示。

一、突出一个核心，努力为医药卫生体制改革服务

一是提升“一个认识”，我们必须充分认识到医改是民生工程，是政治任务，基本药物质量安全直接关系人民群众用药安全、直接关系医改的成效。二是提高“两个门槛”。加强生产流通环节监管，集中采购中标基本药物必须符合国家新标准，必须配备电子监管码，从而提升产品准入门槛。三是深化“三个覆盖”。深化基本药物电子监管品种全覆盖，全面完成生产企业基本药物电子监管工作，实施批发企业基本药物电子监管核注核销，实现基本药物从生产到流通的全程追溯。

二、紧扣三个链条，努力为公众用药安全服务

(一)从准入到退出，双向打造药品安全监管链

(二)从事前到事后，全程构建药品安全防范链

1.提高药品安全预警能力。

2.改进药品安全监管模式。

3.推进药品稽查执法工作。

(三)从广度到深度，两个层面打造药品安全监督链

1.构建更广范围的药品安全责任体系

一是推进区域互动，深入推进“5+3”省区市药品安全联动机制，深化合作内容，创新合作方式，建立环北京药品安全“绿色走廊”，发挥互补优势，推进高端形式合作；二是加强社会互通，深入推进药品安全“百千万”工程，积极争取区县政府支持。实施“药品安全区域示范计划”，在全市选择试点区县，签订合作框架协议，建立市区(县)两级共建药品安全先行区；三是强化部门互联，推进部门间合作的规范化和常态化，构建信息通报机制、联合执法机制、案件移送机制等，建立全市药品安全联席会商机构，协调解决药品安全综合性问题。

2.构建更深层次的药品安全信息系统

建设北京市药品安全应急指挥综合平台，整合现有信息化系统，增强应急指挥协调水平和信息递送能力。完善药品追溯系统，扩大在全市药品零售终端追溯范围，完善数据统计和决策支持功能，在规模上、功能上、技术上不断扩展，在发挥追溯系统监管作用的同时逐步提高对社会公众服务能力。推进零售药店开展网上采购，推进药品品种、生产企业数据库建设和稽查信息化建设，推进高风险医疗器械信息化监管。进一步提高保健食品电子监管系统上线率和准确率。加强医药物资储备体系建设，完善管理信息系统。

三、推进两个环境建设，努力为首都经济社会发展服务

(一)促进医药产业发展，打造良好的产业环境

一是推进创新驱动。实施服务前移，重点支持“十病十方”研发和G20 重点工程建设，积极参与科技北京行动计划，发挥药品研发协作组织、药物临床协作组织和药品生产协作组织作用；建设药品研发成果交流平台，对接国外品种，促进国外专利到期品种的仿制。二是提供优质服务，发挥器检所中关村开放实验室的检验检测服务作用，减轻企业检测负担。设立市药检所、器检所经济技术开发区服务窗口，提供更加便捷服务。进一步简化行政审批程序，缩短审批时限，提高服务质量。发挥天竺综合保税区监督管理处的特殊职能作用，做好进出口产品监管与服务。三是优化产业结构，促进医药行业资源向优势企业集中，培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。四是做好服务中央单位和驻京部队工作，实施“推进式”服务、“贴近式”服务、“跟进式”服务，组建专门机构，确定专人服务，开辟对口服务窗口，建立主动沟通、意见反馈等机制，规范工作流程，在受理通关、行政许可、检验检测、技术指导等多个层面提供高质量服务。

(二)提升公众用药健康水平，打造良好的消费环境

高度重视安全用药知识普及和安全警示工作，树立北京药监“公正、透明、专业、为民”良好形象。深化北京安全用药月、药监开放日两个宣传品牌，在全市社区坚持开展“药品安全大讲堂”，制作药品安全公益短片；建立“北京市药品安全公众服务平台”，将其打造成一个独立运行的公众服务型网站，向公众提供药品安全信息查询、发布、咨询、专家微博等服务，提高公众对“三品一械”产品真伪的辨别能力。

四、夯实四个基础，努力提高药品监管服务能力

(一)建设一支高素质的药品监管队伍

重点推进“四个一批”：一是培养一批，坚持竞争上岗，使德才兼备、群众信任、有真才实学的优秀干部尽快脱颖而出，在竞争中提供人才的展示平台，实现“帮、学、赶、超”的氛围，引导人才的正确发展方向。设立高起点的药监人才培养基地，与重点大学、科研院所建立多方位合作机制，不断提升干部职工学历水平和综合素质。结合职称评定培养技术领域的学科带头人。二是引进一批，提高药监录用干部标准，在学历、专业、综合素质等方面提高门槛，畅通优秀人才引进渠道，充实一批高学历、高素质人才。三是交流一批，开展干部轮岗交流，提高复合型人才比例。四是送出一批，加强与国外机构合作，将拔尖人才、单位骨干、有发展潜力的干部和技术人员，有计划、有步骤地送到国外培训学习，提高队伍国际化水平。积极推进事业单位收入分配制度改革，完成岗位设置和绩效工资管理工作。

(二)打造一个高质量的技术支撑体系

按照国际标准推进药品检验所迁扩建工程和医疗器械检验二期工程筹建，完成医疗器械检验所的搬迁工作，通过新试验大楼的启用，全面提升医疗器械检验能力；积极推进药检所国家科技部科技支撑计划重大新药创制项目课题研究和国家973 课题研究，进一步深入实施北京市科委专项课题药品安全及服务平台科技研究项目，提升对药品、保健食品非法添加化学物质的检测能力。积极推进器检所国家863 计划项目的开展，深入开展北京市科委医疗器械研发测试技术平台课题研究。启动区县药检所改革，采取“抓大促小”原则，深入开展相关调研。进一步健全和完善药包材检验、技术审评、安全监测等技术支撑体系建设。

(三)构建一套科学高效的工作管理体系

深化ISO9000 质量管理体系运行，不断提高行政管理规范化、程序化和高效化，持续改进公共服务质量。进一步提高依法行政水平，清理全局规范性文件，开展案卷评查工作。加大预决算管理，实现施政成本和社会效益挂钩。加强绩效管理工作，加大工作督办考核力度，努力提高行政效能。进一步加强对长远问题、重点问题和关键问题的研究，提升药监调研水平。

(四)保持一个党风廉政建设的良好局面

进一步加强党建工作，积极推进学习型党组织建设，扎实开展创先争优活动，隆重纪念建党90 周年，在全系统举办大型歌咏比赛，开展“两优一先”评选表彰。认真学习贯彻党的十七届中央纪委六次全会精神，全面深化廉政风险防范管理工作，覆盖药监全体人员。认真做好领导干部廉洁自律工作，加强反腐倡廉宣传教育，推进廉政文化建设。加强行政监察，继续开展领导干部离任审计和专项审计，进一步做好民主评议基层站所工作，建设具有药监特色的政风行风建设体系。（本刊有删节）