第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立

▲卢爱丽为第五届北京市医疗器械评审专家委员会主任委员吕厚山颁发特别贡献奖

本刊讯（记者 何文珺）3 月10 日，北京市医疗器械评审专家委员会2010 年度工作总结会暨第五届北京市医疗器械评审专家委员会成立大会在北京亮马河会议中心召开。会上，第五届北京市医疗器械评审专家委员会宣布成立。北京市药监局副局长卢爱丽为第五届北京市医疗器械评审专家委员会的72 名专家颁发了聘书。

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任薛玲回顾了2010 年专家委员会工作，提出了新一届专家委员会的工作思路和2011 年发展规划。她指出，“十二五”期间，科学、高效、具有首都水平的医疗器械监管体系日臻完善，医疗器械法规监管体系也不断地发展完善，专家委员会在保障上市产品的安全有效、推动新产品上市方面的作用将日益凸显。近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，具有前瞻性、前沿技术的高新科技产品应运而生。面对新产品、新技术、新的临床功能、新的临床适用范围，以及产品作用机理不清、技术指标、参数须进一步确认等难点问题，第四届专家委员会6 个专业组共开展课题研究22项，制订各类技术审评规范15 个。如针对国内体外诊断试剂企业不断推出校准品、生物芯片等研制新品，临床检验专业组制定了《临床化学体外诊断试剂（盒）技术审评规范》。此外，大外科专业组眼科分支专业组编写完成了20 个眼科检查和治疗类产品的关注要点和临床使用要点，覆盖了目前全市眼科I 类和II 类医疗器械。专委会专家还对已上市控温毯产品就设计、使用及产品尚存在的风险进行了再评价。

据介绍，两年来，第四届专委会围绕技术审评、标准研究、专业培训、课题调研等工作召开各类技术审评专家会59 次，参会专家达204 人次；深入临床实验室、手术室、产品检测室等实地开展审核员培训23 次；组织有关专家在企业、医院开展实验验证，反复研究论证产品标准，解决了大量企业标准、产品注册和体系考核过程中的技术难题。

会上表彰了第四届专家委员会获奖专家。卢爱丽等为中医器械专业组和口腔器械专业组两个优秀专业组颁发获奖证书，同时为获得“最佳贡献奖”的杨尹默等14 名、“特别奉献奖”的翁维良等5 名专家及获得“特别贡献奖”的吕厚山主任委员颁发了证书。

吕厚山表示，现今国内高端医疗器械主要以进口产品为主，病人承受着巨大的经济负担。如何振兴我国的医疗器械生产行业、振兴民族工业，是我们专家必须考虑的问题，专家委员的责任任重而道远。

▲任达志为专家委员颁发聘书

▲第五届北京市医疗器械评审专家委员会全体专家合影

北京中医药大学教授、中医器械专业组专家牛欣从中西医学科的角度对医疗器械技术审评工作做了回顾和展望。北京朝阳医院睡眠呼吸主任医师郭兮恒代表获奖专家阐述了全球睡眠呼吸障碍发病情况和睡眠呼吸暂停的治疗工作情况。

通用电气项目负责人还就磁共振系统、射频通路监测的意义及GE 乳腺检查方案进行了介绍。

最后，卢爱丽在讲话中充分肯定了专家委员会一年来的工作成绩，并代表北京市药监局党组向各位专家委员表示祝贺和感谢。她强调，第四届专家委员会工作呈现出3 个特点，这届专家委员会创造了工作的新机制，专业小组模式为专家创造了更好的发挥平台；继续完善了专家管理机制，更加公开公正，提高了整个专家队伍的凝聚力和品牌效应；对医疗器械行业的发展做出了巨大的贡献。她同时指出，北京市医疗器械的正规化管理已经十年了，十年来收获颇丰，形成了医疗器械监管的理念和框架、一流的技术审查力量和一流的专家队伍。今年是“十二五”的开局年，希望本届专家委员会在工作开展上有更多的创新，集思广益做出更大的成绩，体现国家和公众的更多期待。

会上，北京市药监局医疗器械处处长任达志还就2010 年北京市医疗器械监管和技术审评情况向与会专家作了介绍。