北京市药品监督管理局昌平分局 樊春鹏 赵卫新

▲执法工作人员到企业抽检

近年来，虽然我国医疗器械行业发展迅速，但是，受我国国情及产业结构的限制，多数企业为中小型企业，处于企业发展的起步阶段。这也是中国医疗器械行业发展的必经之路。做好对这类企业的监管工作，对促进医疗器械行业的发展至关重要。本文就此将对昌平辖区内相关工作的开展情况进行具体分析、探讨。

1 确定小型企业范围

1.1 企业分类的沿革 2003年2月19日原国家经济贸易委员会、原国家发展计划委员会、财政部、国家统计局发布了《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》（国经贸中小企[2003]143号），简称“通知”。“通知”对中小企业的标准作出了明确的界定[1]：“工业上，中小型企业须符合以下条件：职工人数2000人以下，或销售额30000万元以下，或资产总额为40000万元以下。其中，中型企业须同时满足职工人数300人及以上，销售额3000万元及以上，资产总额4000万元及以上；其余为小型企业。”国家食品药品监督管理局发布的《药品监督管理统计管理办法》(试行)和《统计报表制度》也沿袭了“通知”的界定原则，将小型企业定义为从业人员在300人以下，销售额在3000万元及以下，资产总额在4000万元及以下的企业[2]。

1.2 确定企业分类的指标 企业分类的指标应当包括注册资金、从业人员数、年产值、厂房面积。

1.2.1 注册资金 虽然注册资金在理论层面上与企业规模无实际联系，但结合医疗器械行业的特点和昌平区实际情况，发现绝大多数企业的规模与其注册资金成正比。……