北京市药品监督管理局怀柔分局 张志军 李广利 杨延平

▲药监人员在检查药械企业检验室

我国政府高度重视医疗器械监管工作，加强法规建设，突出监管地位，但是由于历史等原因，我国医疗器械监管还存在各种问题。笔者通过研究我国医疗器械监管与认证的关系，结合其发展的历程，并与国外先进国家进行对比，为建立健全符合国际惯例和市场经济规则的有效的监管体系和认证制度提出建议。

1 我国医疗器械监督管理现状

1.1 政府重视医疗器械监管工作 政府高度重视医疗器械监管工作，加强法规建设，突出监管地位。自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监管法制建设的重大突破，标志着我国的医疗器械监管工作进入依法行政和依法监管的新阶段。

1.2 落实了主责监管部门 《医疗器械监督管理条例》的实施，结束了医疗器械监管政出多门的局面。该条例授权国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作，有利于药监部门切实履行职责、承担责任、政令一致、强化监管。

1.3 确立了全面的医疗器械监管方式根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家及各地方的药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程监管。基本建立了医疗器械准入制度，也加强了对医疗器械上市后的经营、使用环节的监管。

2 我国医疗器械监管中存在的问题和不足

中国医疗器械监管虽然参照国外的通行做法，建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，还存在较多的问题和不足。……