北京市药品监督管理局门头沟分局 陈立栋 纪晔 唐强 宋运林

▲参与医疗器械免费体验现场

以免费体验为名促进销售，是近年来医疗器械市场出现的一种新的营销行为。然而，医疗器械作为一种特殊的商品，为保证其安全有效，保障人体健康与生命安全，国家要求对医疗器械（特别是第二、三类）实施严格监管。那么，医疗器械社区免费体验行为的性质该如何界定？是否会对体验者产生潜在风险？笔者对此进行了调研和分析。

1 借免费体验之名促销医疗器械的案例

近日，北京市药品监督管理局门头沟分局（以下简称“分局”）接到的区政府举报批办单，反映北京市门头沟区滨河承泽苑小区某底商通过免费体验的方式，变相销售假劣医疗器械——益康源高电位治疗机。经调查，该底商是一家持有工商“营业执照”从事“技术推广服务和医疗信息咨询”的合法单位，现场免费体验的医疗器械是经国家食品药品监督管理局批准的合法的第三类医疗器械，现场检查并未发现销售医疗器械行为。据调查显示，类似的案件在北京市屡有发生。

2 案件分析及执法

调查组仔细分析后认为：益康源高电位治疗机系第三类医疗器械，而《医疗器械监督管理条例》[1]要求对第三类医疗器械的安全性、有效性必须加以严格的控制，该单位擅自将其应用于普通人群，后果难以预测，该底商的行为已经对体验者的身体健康造成潜在的威胁。

如何界定上述“免费体验”行为的性质呢？……