北京市药品监督管理局大兴分局 徐学娜

▲北京市药监局大兴分局稽查执法人员与质监、工商等部门联合开展计生药械检查

近年来，一些借助高科技手段进行药品制假、售假的现象愈演愈烈。对此，北京市药监系统已开展了整治“非药品冒充药品”、“温热理疗床免费体验式经营和虚假夸大宣传行为”、“美容店里的注射针问题”等行动。新的形势和任务下，如何应对挑战、确保药监事业发展壮大是药监部门面临的重大课题。药品执法是药品监管的“晴雨表”。药监执法者应以执法中遇到的问题为契机，反观药品监管中亟需改进之处。

1 夯实基础，加强日常监督

1.1 常规监管应向纵深发展。药品处罚案件局限于案由的单一化，常规监管水平有待提升。通过对目前立案处罚案件的分析可知，其主要为抽验不合格的案件，并且药品案件占较大比重。相对而言，对生产规范、经营规范类违法案件和生产工艺、生产条件违法案件处理较少。一方面，可能是由于企业自身比较规范；另一方面，与违法行为的隐蔽性和主管部门的监督水平也有关。因此，案件的处罚情况能够反映监督的深度和广度。处罚案件单一化现象体现了处罚与监督衔接紧密性不够。

严厉查处违法行为是有效行使监督检查权的重要保障。行政处罚的目的不仅仅是处罚，更是为了规范。监管人员应当夯实专业知识，掌握监管对象的生产经营环节和流程，熟练运用电子追溯系统、工艺流程复核、票账审查等专业监管手段，培养深入细致、全方位监管的能力，及时敏锐地发现违法违规行为，依法严厉查处。……