叶青 朱毅忠 新疆维吾尔自治区食品药品检验所（乌鲁木齐 830004）

0.引言

一次性使用静脉输液针（以下简称输液针）的新版标准GB18671-2009,于2009年5月发布，2010年3月1日正式执行。该标准要求输液针连接座的内圆锥接头强制性执行GB/T 1962标准［1］，也就是要采用半刚性6%内圆锥接头。但我们在新疆地区2010年度医疗器械质量监督抽验中发现，大部分生产企业2010年3月1日以后生产的输液针，并未严格执行新版标准，仍采用软性内圆锥接头。鉴于临床静脉输液的风险, 笔者总结了近年来我们在新疆医疗器械质量监督检验中，进行的带针输液器内、外圆锥接头连接处密封性和连接牢固度质量考察情况，希望引起临床及相关部门的注意，并且能助于提高和改善一次性使用输液器（带针）的质量。

1.材料和仪器

一次性使用输液器（带针）：15个生产企业各3个批号（输液针均为直插式接头），每批样品按企业注册标准及GB 8368-2005、GB18671-2002检验均符合规定。

CST1002手持气压压力泵，北京康斯特科技发展有限公司；YLL-69连接牢固度试验仪，江西洪都计量测试所。

2.方法与结果

2.1 密封性试验

每批样品随机抽取5套进行试验。从单包装内取出带针输液器，将输液针的针管封闭后，浸入20℃～30℃的水中，从输液器一端接入气压压力泵，施加高于大气压强50 kPa 的气压15 s，检查输液器与输液针连接处是否有空气泄漏现象。对有空气泄漏的带针输液器，将输液器与输液针连接处上紧针座后，再次检查是否有空气泄漏，结果见表1。每批输液器中有1套出现空气泄漏现象，即判定该批产品不符合规定［2］。

2.2 连接牢固度试验

每批样品随机抽取5套进行试验。从单包装内取出带针输液器，将输液器与输液针连接处施加15 N 的静态轴向拉力15 s,检验连接处是否有脱落现象，如有脱落现象，将输液器与输液针连接处上紧针座后，再次依法检查是否有脱落现象，结果见表1。每批输液器中有1套出现脱落现象，即判定该批样品不符合规定［2］。

3.分析与讨论

3.1 结果分析

（1） 密封性实验结果分析

从表1看出，自然连接状态下，施加高于大气压强50 kPa 的气压15 s，发生空气泄漏的样品有9批，共计13支，按照产品5［0，1］的判定规则［2］，45批产品中不合格率为20%，不合格支数占总支数的5.8%。将输液器与输液针连接处上紧针座后，再次检测，发生空气泄漏的样品有2批，共计2支，产品不合格率为4.4%，不合格支数占总支数的0.9%。

（2）连接牢固度试验结果分析

从表1看出，自然状态下，不能承受15 N 的静态轴向拉力15 s，发生脱落的产品有38批，共计185支，按照产品5［0，1］的判定规则［2］，45批产品中不合格率为84%，不合格支数占总支数的82%。将输液器与输液针连接处上紧针座后，再次检测发生脱落的样品有16批，共计28支，产品不合格率为35.5%，不合格支数占总支数的12.4%。

（3） 自然连接状态与按紧状态检验结果的比较

采用X2检验，对产品自然连接状态和上紧针座状态结果进行统计分析，密封性检验结果产品不合格率由自然连接状态的20%下降到按紧状态下的4.4%，差别有统计学意义（P＜0.05），不合格支数由5.8%下降到0.9%，差别有高度统计学意义（P＜0.01）。连接牢固度检验产品不合格率由自然连接状态的84%下降到上紧针座状态下的35.5%，不合格支数由82%下降到12.4%，差别均有高度统计学意义（P＜0.01）。

（4）企业之间检验结果比较

自然连接状态下，2个企业生产的样品，密封性和拉伸强度两项检测均符合规定，占企业总数的13.3%。按紧状态下，9个企业生产的样品，两项检测结果均符合规定，占企业总数的60%。

3.2 讨论

表1. 密封性和连接牢固度试验结果

（1） 密封性和连接牢固度是输液器和输液针质量标准中的两项重要技术指标，密封性不合格可能引起输液过程中产生漏气现象，导致空气栓塞，药液外漏，同时带入尘埃、纤维和细菌等杂质。连接牢固度不合格会使带针输液器各部件不能可靠连接，影响产品的可靠使用，为医疗纠纷埋下隐患。本次实验考察的15个企业生产的45批产品，虽然按照国标和产品注册标准检验均符合规定，但将输液器与输液针模拟临床使用，做为一个整体测定密封性和连接牢固度时，输液器与输液针连接处的质量出现不同，有一定规模和品牌优势的企业产品质量相对较好，小企业则出现了质量问题。提示输液器与输液针配合使用后的相适应性存在潜在的风险。

（2） 不同企业生产的输液器与输液针连接处的质量不相同，笔者认为主要有以下两个原因：（1）输液器按照GB 8368-2005的规定，外圆锥接头必须符合GB/T 1962的要求，企业使用的是半刚性材料。输液针按照GB 18671-2002的规定，内圆锥接头符合GB/T 1962的要求为推荐性条文，标准要求不同，导致企业对提高输液针内圆锥接头质量的重视程度不够，大部分企业采用较软的聚氯乙烯材料制做输液针，与采用半刚性材料的输液针相比，圆锥接头的性能较难符合GB/T1962的要求［3］。甚至有少数企业为降低成本，选择质次价廉的原料,导致输液器带针灭菌后，连接处出现变形现象，造成内、外圆锥接头连接处出现质量问题。（2）在带针输液器生产过程中，输液器和输液针的连接多为手工装配，用力过大，会有应力开裂现象，或者影响锥头尺寸。用力较小，会发生输液器和输液针分离。目前，企业手工装配的力度多由工人的经验掌握，不同企业的工人及同企业不同工人手工装配的力度不同，造成带针输液器内、外圆锥接头自然连接状态与上紧针座状态时密封性和连接牢固度结果的差异。

(3) 输液器与输液针的内、外圆锥接头在自然连接状态和上紧针座状态下的质量存在统计学意义，提示临床要注意带针输液器的使用方法。临床上输液器和注射器的使用习惯不一样，注射器使用前医务人员有一个上紧针座的习惯，输液器使用前大多没有这个习惯。GB 18671-2009虽然将输液针连接座的内圆锥接头符合GB/T 1962修改为强制性要求，但GB/T 1962.1中规定产品是在施加27.5N的轴向力，保持5s,同时以不超过0.1N•m的扭矩进行扭转，旋转角不超过90°的试验条件下进行漏液、漏气、分离力等检测的［4］，相当于紧过连接针座；GB/T 1962.2中规定锁定接头检测也要施加一定的轴向力并进行扭转［5］。建议医务人员在使用输液器时一定养成上紧针座的习惯；同时输液器单包装标志上增加“使用前上紧输液器与输液针连接处针座”等注意事项。

(4)部分生产企业2010年3月1日以后生产的输液针，并未严格执行新版标准，仍采用软性内圆锥接头，究其原因是因为6%内圆锥接头尺寸要求高，企业现有的模具结构和精度达不到控制要求。如果要达到要求，必须要提高注塑设备、模具精度和模腔的一致性，还要严格规范原材料注塑工艺参数，这需要投入一定的时间和资金进行试验。由于带针输液器在上紧针座后，密封性试验和连接牢固度试验合格率有显著提高，建议带针输液器质量检验中，能根据该产品的使用方法，将输液器与输液针作为一个整体，在紧过针座后,检查整套带针输液器的密封性和连接牢固度，在质量合格的前提下，延长直插式输液针连接座的内圆锥接头强制性执行GB/T 1962标准的实施时间，同时鼓励企业的输液针连接座采用半刚性材料或锁定接头，以确保临床使用安全。

[1]周适明.浅谈产品设计中医用压敏胶带的选择[J].中国医疗器械信息,2010,16(8):8-10

[2]GB-T16886.01-2001.医疗器械生物学评价 第一、第五和第十部分.

[3]张学军，等.皮肤性病学[M].人民卫生出版社，2003：1-15

[4]张翼，齐暑华，段国晨，等.压敏胶研究进展[J].中国胶粘剂，2010，19（8）：49-53

[5]郭秉臣，等.非织造布学[M].北京：中国纺织出版社，2002.8