姚玉成

（江苏正大天晴药业股份有限公司，江苏连云港 222006）

1 问题的提出

药品生产车间的洁净室需对环境中尘粒及微生物数量进行控制，并符合相应的洁净度标准。在洁净室建造完毕投入正式使用前，需要对其综合性能作测试并经过系统验证测试。考虑到药品生产车间的特点，其洁净室综合性能指标可分为两类，关键指标和普通指标。关键指标主要有4种：悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面菌。普通指标主要有8种：风量风速，气流组织，高效空气过滤器检漏，压差，噪音，照度，温湿度，自净时间。在普通指标中，噪音、照度、温湿度指标是为了保证操作人员的舒适、便于操作及特殊的工艺要求；风量风速及气流组织、高效空气过滤器检漏、压差指标是保证关键指标合格的前提。在洁净室的测试中，风量风速、高效空气过滤器检漏、压差指标是重点。

2 问题的讨论

在洁净室测试初期，应进行风量风速的测试及调整，首先测试系统空调机组的总送风量和总回风量，空调机组总送或回风量一般通过风速计插入总风管风量测定孔测试风管内平均风速再经换算而得。空调机组总送风量应略大于系统漏风量与各洁净室总送风量之和，如有偏差可调整空调机组变频。机组总回风量与理论设计的风量大致接近即可。有了足够的总送风量以及大致的总回风量，就可以分别测试各洁净室的送风量，一般是通过风量罩来测试各房间终端送风口的风量，房间的送风量应满足其换气次数的要求，洁净室的换气次数不仅与其洁净度级别有关，而且还与室内设备产热负荷有关，如果设备操作时向室内散发热负荷较大就应增加适当的换气次数以便降低其对房间温湿度的影响。……