尽管目前的政策还不明朗，而且有可能会在生产中投入大量资金，不过药物生产商们还是希望尽快把包括单克隆抗体在内的各种生物仿制药推向临床。对于欧美仿制药生产商来说，抗体生物仿制药意味着几十亿美元的市场机遇。然而，对于原研药企来讲，如果他们的重磅炸弹级单克隆抗体药物失去专利保护，仿制药将会在市场上与之同台竞争，从而导致其收入下降。

在美国准备制定相应政策之时，欧洲某些地区已经为抗体和其他多种生物制品批准制定了相应的指导方针并予以实施。目前，欧洲已经批准了10多种生物仿制药，包括诺华山德士生产辉瑞研发的生长激素Genotropin（somatropin）仿制药Omnitrope以及安进的重组粒细胞集落刺激因子Neupogen（ fi lgrastim）的仿制药Zarzio。

目前还没有哪一种生物仿制药的约束政策可以适用于抗体仿制药的生产，而且抗体仿制药生产商已经具有进行快速仿制的能力。单克隆抗体药物Rituxan生产者罗氏/基因泰克在其网站上称，由于生物制品的复杂性和不同生产过程导致的差异，每一种生物仿制药都应保证其足够的安全性和疗效，以及严格控制临床研究。

MedImmune公司认为：“生物仿制药一旦获得批准，FDA的风险管理计划应该保证产品上市后安全性和免疫原性受到严格监控。如果生物仿制药的临床资料少于原研公司，FDA应该确保这些生物仿制药上市后的更长时期内与原研产品类似。”

生产障碍

由于利润可观，包括抗体药在内的生物仿制药将会是许多制药公司角逐的新市场。……