赵长虹 刘智平 李启富 何 燕

重庆医科大学附属第一医院内分泌科，重庆 400016

一个规范的临床试验研究团队由主要研究者、次要研究者、临床监查员、资料管理团队、统计学家和临床研究护士共同组成[1-2]。研究护士（study nurse/research nurse）又称临床研究协调员（clinical research coordinator）、研究协调员（study coordinator）、临床试验协调员（clinical trail coordinator）等。

由于具备良好的协调组织能力，研究护士在临床研究中占据不可或缺的地位，逐渐受到较高的重视[3-4]。笔者结合多年的研究协调工作经验，并查阅了相关文献，对这一特殊职业在降糖药物临床试验中的作用体会报道如下。

1 研究护士产生的背景

GCP（good clinical practice）即药物临床试验质量管理规范，由国家药品监督管理部门制定。自其实施以来，对临床试验中的各个方面都提出了较高的要求，包括伦理、科学和效率等，其协调临床试验显得十分重要[5]。欧美研究护士作为临床研究中的成员之一，把它作为一项专门的职业已有30多年的历史[6]。

我国专职研究护士或研究协调员角色在最近十多年出现，仅在个别大的临床研究机构才配备[7]。起初研究护士的角色仅被定义为收集数据，工作范围较局限，随着药物临床试验在中国的迅速发展，目前他们已是临床试验过程中的必要成员之一。

研究护士在药品管理、资料收集、标本采集及患者随访等工作中起到了十分重要的协同作用[3]。

2 研究护士的主要工作职责

2.1 保证试验资料的可靠性

研究护士为了协助研究者与患者更好地完成试验，在确保试验的合理性、科学性和数据可信度等方便起到了重要作用[3]。

2.1.1 本着患者自愿参加的原则请患者签署知情同意书 协助研究者按照试验方案的入排标准严格筛选受试者。做好患者的病史采集，告知其试验标本收集的注意事项(是否空腹、留取晨尿、服用药物等)，请患者按要求执行。

2.1.2 访视日，采集所需数据、血样并及时处理、运输试验标本，做到操作规范 在患者符合入组标准后，分发相应的物品，做好患者及家属的教育工作。根据患者的身高体重、生活方式、运动量、工作环境等，制定个体化糖尿病饮食计划表，指导实施。

2.1.3 及时对试验项目异常结果做出判断并传达给研究者 当检查结果与患者病情不符时，要及时通知患者复查，再次确认所检查结果的可靠性。

2.1.4 帮助患者提高主观评价项目填写的可信度 依照就诊流程安排与CRF的记录表来提高数据完整性。

2.1.5 安排患者的就诊日期 为防止或减少方案的偏离，合理安排患者的就诊日期，提高临床试验效率。

2.2 实验药品的管理

2.2.1 试验药物应专人、专柜、上锁管理，并严格按要求储存药物 对每次接收、发、放、回收的药物都应有详细的记录，记录资料与相应物资要符合。

2.2.2 通常糖尿病治疗药物分为口服和胰岛素两大类 研究护士根据研究者的指示向患者说明药物的种类,作用机制,用药时间，方式和剂量。口服药物的患者要特别说明用药时间及剂量；使用胰岛素的患者，研究护士要帮助其掌握正确的注射方法，特别要注意树立患者的无菌操作意识，对于学习较慢的患者，研究护士应耐心指导。

2.2.3 研究护士在每次给患者发药时要注意的事项 如药物的服用方法和保存事宜及告知严格遵医嘱用药，试验药物只能自己服用，不可将药物给他人使用，每次来医院随访应将试验药物余下的药物、空盒等返回。

2.2.4 指导患者监测血糖并做好记录 发生低血糖的自我处理（立即进食甜食如巧克力、水果糖），必要时立即与医生联系,确定治疗方案是否变化。

2.3 试验物资的管理

研究护士应每日检查研究用的电脑、冰箱、传真机、复印机、输液泵、血压计、标本采集盒等相关物资是否放在固定的地方，使用顺利，耗材充足，是否在保质期内，维修人员的联络方式及时更新，确保能联系上，并做好记录。

2.4 试验相关资料管理

对于整个试验过程中所产生的文件及资料（如临床试验文件、伦理委员会批件、患者知情同意书、原始病历、试验方案、药物报告、试验用品发放及回收记录、监察员访视报告、总结报告等）进行分类、编目、登记专人、专柜管理。

研究护士应遵守保密协议，对申办者提供的有关资料不得私自对外泄露。在试验结束之后，应回收研究者持有的相关试验资料，清点受试者原始资料，并按照GCP文件管理要求进行归档保存[5]。

2.5 负责与试验申办者联络及协商

研究护士应参与签约项目前各项事务的联络及协商。遵循GCP原则，为申办者提供检查、稽查所需文件（如患者原始数据，临床检查正常值一览表,研究者签名一览表等）。

GCP中对数据的质量管理与质量保证提出了要求,确立了申办者对试验机构监查的合法性,以往医疗机构因为人手不足或担心受试者信息泄露，导致监察过程中发现的问题不能及时解决，而研究护士能够预先准备好监查资料,并陪同监查人员的监查工作,发现和解决问题,及时与研究者进行沟通,使监查工作顺利的执行[3]。

2.6 负责临床试验的协调

在临床试验过程中，研究者是主要的试验决策者，决定收入组试者、判断不良事件因果关系、决定是否终止用药等。研究护士是整个临床试验的重要执行及协调者之一，工作内容关系到研究结果的科学性、真实性和可靠性[9]。

研究护士协调申办者、受试者与研究者的关系，参与药物临床试验机构、伦理委员会、门诊部、住院部、中心实验室等部门的协调工作。

2.7 维护患者的权益

降糖药临床试验的目的是评价对患者的有效性及安全性，要求研究者依据相关规定与方案，及时收集正确有效的数据。研究护士在试验项目中协助研究者针对患者的个人情况，从患者角度考虑问题，维护其权益和利益。

研究护士在角色上比医生更容易与患者交流，说明试验情况以及试验的利益和风险，获得患者及家属的支持，及时发现不良事件。因此研究护士在实际工作中被誉为受试者的保护伞[8]。

3 结论

Ocker等[10]认为，研究护士不同于病房护士，其工作重点在于对试验方案实施过程的管理，主要职责是协助研究者成功地完成临床试验，保护患者的权益、安全和隐私。

研究护士要熟悉整个试验的操作流程及入排标准，合理安排访视，指导患者合理用药，与患者建立良好的医患关系。尤其在降糖药物临床试验中，患者的用药时间、剂量、注射部位、依从性等对整个试验的结果有着重要的影响，研究护士应在确保安全的前提下严格按照试验方案实施。

综上所述，研究护士在药物临床试验中起到了不可或缺的协同作用，作为研究护士，应掌握相应的科研技能，熟悉工作流程，不断学习，继续提高专业技术水平和科研能力，同时要对自己的思想、业务水平等方面有更高的认识，更好地为患者和临床科研事业做出“螺丝钉”的贡献。

[1] Poston RD,Buescher CR.The essential role of the clinical research nurse (CRN)[J].Urol Nurs,2010, 30(1):55-63,77.

[2] Hill G, Macarthur J.Professional issues associated with the role of the research nurse[J].Nurs Stand,2006, 20(39):41-47.

[3] 卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等.临床试验的重要角色：临床研究协调员[J].中国临床药理学与治疗学，2006，11（10）:1190-1193.

[4] Mccabe M,Cahill lawrence CA.The clinical research nurse[J].Am J Nurs,2007,107 (9):13.

[5] 卢家秀,董瑜,邓蓉，等.护士在抗感染药物临床研究中的作用[J].寄生虫病与感染性疾病，2006，4（4）：208-209.

[6] 顾琼华.研究护士在国内新药临床试验中的现状与进展[J].上海护理，2011，11（1）：64-66.

[7] 刘晓红，白玲玲，柏冬丽，等.国内外研究护士发展现状及引发的思考[J]. 2008,8（12）：40-42.

[8] Davis AM,Hull SC,Grady C, et al.The invisible hand in clinical research: the study coordinator's critical role in human subjects protection[J].J Law Med Ethics,2002,30(2):411-419.

[9] 沈彦，梁建姝，林荔.研究护士的角色转换和工作模式探讨[J].中国卒中杂志，2010，5（5）：398-400.

[10] Ocker BM,Plank DM.The research nurse role in a clinic-based oncology research setting[J].Cancer Nurs,2000,23(4):286-294.