周美丽,李福海,李后涛

(山东齐都药业有限公司,山东淄博 255400)

大容量注射剂是一种不经任何生物屏障直接由静脉滴注输入人体血液循环的液体制剂。由于其用量和给药方式的特殊,决定了其生产工艺,质量要求的严格性。随着 G MP的贯彻和执行,药品的质量管理已经融入药品生产企业所有员工的职责中了,其贯穿药品生产经营的全过程,通过加强全员质量意识,控制生产的每个环节,将药品的质量问题消灭在制作过程中,防止和杜绝差错,以有效保证药品质量。

非 PVC软袋输液于 20世纪 90年代初研制成功,成为目前世界上最具安全性的输液包装形式,采用非 PVC多层共挤输液用膜经集制袋灌封于一体的全自动制袋灌封机制备出来的,因其具有生产集约化、使用过程中方便且有效地避免污染、运输方便等优势,所占市场份额越来越大。

1 非 PVC软袋输液产品的质量控制项目

1.1 性状 药品的性状符合国家药品标准中的规定。

1.2 含量 药品主要成分的含量应符合国家药品标准规定。

1.3 渗透压 输液产品的渗透压应为等渗或略偏高渗。若血液中注入大量低渗溶液时易造成溶血现象,反之,若注入大量高渗溶液时有形成血栓的可能。

1.4 不溶性微粒及可见异物检查 产品应按药典标准检查并符合药典标准规定。在输液产品生产中往往会发生输液产品被微粒所污染,这些微粒注入人体后,较大的可堵塞毛细血管而形成血栓,若侵入肺、脑、肾、眼等组织时……