叶 勇，晏亦林，张健泓（1.广西医科大学，南宁市 53001；.广东食品药品职业学院，广州市 51050）

甲磺酸酚妥拉明为α肾上腺素受体阻滞药，临床上应用比较广泛，主要用于血管痉挛性疾病的治疗，近来由于其治疗勃起功能障碍而受到关注，临床上要求该药作用迅速，而目前其给药途径有口服及注射[1～3]，尚未发现有关外用制剂的报道。滴鼻剂是鼻腔给药最简单的一种剂型，即以药物的溶液（包括混悬液）直接滴入鼻腔给药。该剂型制备简单，无需特殊的给药装置，目前已经有相关文献报道[4]。鉴于以上特点，笔者试制了新型速效制剂甲磺酸酚妥拉明滴鼻剂，并建立其质量控制方法，旨在为临床提供更优良的制剂。

1 仪器与试药

高效液相色谱仪：Dionex Summit P680 HPLC（DIONEX公司），包括P680A高压二元梯度泵、四通道紫外-可见检测器、UVD 170U、CHROMELEONTM色谱工作站；BP211D Sartorius电子天平（Sartourius Co.，Ltd.）；pHS-25型酸度计（上海雷磁仪器厂）。

甲磺酸酚妥拉明滴鼻剂（广东食品药品职业学院自制，批号：20090308-1、20090308-2、20090308-3，规格：5 mL∶50 mg甲磺酸酚妥拉明）；甲磺酸酚妥拉明对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100110-199501，供含量测定用）；乙腈为色谱纯（DIMA公司），水为超纯水，其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：大连依利特Hypersil BDS柱（250 mm×4.6 mm，5µm）；流动相：0.2%甲酸-2.5%磷酸二氢钾溶液-乙腈（48∶15∶37，三乙胺调节pH至4.0）；流速：1.0 mL·min－1；检测波长：278 nm；进样量：10µL；柱温：25℃。理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计应不得低于3 000。

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品溶液的制备 取干燥至恒重的甲磺酸酚妥拉明对照品约12 mg，精密称定，置于25 mL容量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得浓度为0.502 mg·mL－1的对照品溶液。……