曲婷婷 崔昊 大连药品不良反应监测中心 (大连 116021)

随着科学技术的发展，许多高技术含量的新型医疗设备不断地走进医院，广泛地应用于临床诊断和治疗中。分子筛制氧法是近十年来发展成熟的一种制氧方法，它是以空气为原料，以沸石分子筛为吸附剂，在常温低压条件下，利用分子筛加压时对氮的吸附容量增加，减压时对氮的吸附容量减少的特性，形成加压吸附，减压解析的快速循环过程，使空气中的氧和氮气得以分离，可分出浓度在90%以上的高浓度氧气[1]。

1.我国关于医用氧的相关规定

1.1 医用氧为药品

医用氧作为一种特殊的气态药品，直接用于人体的医疗和保健，属于国家实行药品批准文号管理的产品。1988年国家标准总局颁布了GB 8982-1988《医用氧气》国家标准，该标准规定了医用氧气氧含量≥99.5%，同时对水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧和其他气态化合物含量及气味作了规定。1995年国家已将其收入《中国药典》，2000年版药典又对其进行了进一步的修改，《中国药典》2005年版第二部收载的氧，其作用为“缺氧的预防和治疗”，这充分说明在我国医用氧是按药品来管理的。

1.2 医用氧的生产、使用要求

目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气，其质量必须符合标准要求方可使用。低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》2005年版规定要求。医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。……