郭准 毛省侠

1 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （北京 100061）

2 陕西省食品药品监督管理局医疗器械处 （西安 710065）

ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7 部分: 环氧乙烷灭菌残留量》是国际上公认的医疗器械环氧乙烷残留限量标准。新版标准的发布促使我国开展对GB/T16886.7和相关行业标准中环氧乙烷残留量的修订。《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施也对环氧乙烷灭菌提出了新的要求。本文将概要分析环氧乙烷灭菌及残留量风险控制，不断提高各类人员对环氧乙烷残留量风险的认识。

1.环氧乙烷灭菌残留的风险

环氧乙烷(简称EO)是活泼的环醚，可破坏包括孢子甚至病毒在内的各种微生物，在一定的浓度范围内对微生物不仅有抑制作用，而且有致死效应。环氧乙烷在常温下为气态，在较大蒸汽压下，对灭菌物品穿透性强，可以穿透微孔达到物品的深部，且费用较低，是目前最主要的低温灭菌方法。环氧乙烷灭菌应用于精密仪器、医疗器械、合成材料和一次性医疗用品等灭菌。现在大部分医疗器械生产企业采用此法灭菌。

环氧乙烷挥发性（沸点 13.2℃）和可燃性大，为了安全，环氧乙烷通常以混合物的形式提供，混合物组成为10%的环氧乙烷和 90%的二氧化碳。将需灭菌或消毒的产品放在密闭室中，先抽真空，然后用环氧乙烷-二氧化碳混合气将容器升压到 13.6Kg，以提供足以在一定时间内可杀死微生物的环氧乙烷浓度所需的压力。为了使这类抗菌剂和微生物能保持紧密接触，通常先用蒸气熏蒸，然后用冲洗和抽真空方法除去绝大部分剩余未反应的环氧化物。……