王贵英（贵州省药品检验所，贵阳市 550004）

氯解磷定注射液属于解毒药类，临床上主要用于有机磷酸酯类中毒的解救，主要用法有肌内注射和静脉注射。该药收载于卫生部药品标准1996年版（二部）第五册[1]，原质量标准中无安全性检查项。为了更好地控制其质量，笔者查阅了相关资料，虽有文献[2]报道复方氯解磷定注射液细菌内毒素的检查方法，但关于氯解磷定注射液的细菌内毒素检查方法尚未见文献报道。笔者参照《中国药典》2010年版[3]（二部）附录“细菌内毒素检查法”及相关文献[2]，对氯解磷定注射液应用鲎试剂进行细菌内毒素检查的方法可行性作了研究。

1 仪器与试药

电热恒温水浴箱（国营创新医疗器械厂）；洁净工作台（苏州安泰空气技术有限公司）。

氯解磷定注射液（上海旭东海普制药有限公司，批号：090902、091001、091101、100301，规格：0.5 g ∶2m L）；鲎试剂（以下简称TAL，湛江博康海洋生物有限公司，批号：0807170，规格：每支0.1m L，灵敏度：0.25 EU·m L－1；湛江安度斯生物有限公司，批号：1004162，规格：每支0.1m L，灵敏度：0.25 EU·m L－1）；细菌内毒素工作标准品（批号：2007-4，效价：每支150 EU）、细菌内毒素检查用水（以下简称BET水，批号：2008-04，规格：每支10m L）均由中国药品生物制品检定所提供。

2 方法与结果

2.1 细菌内毒素限值（L）的确定

根据氯解磷定注射液说明书得知该药用法用量为：肌内注射，每次0.75～1.0 g；静脉注射，每次0.5～0.75 g。严重中毒：1～1.5 g（2～3支）。根据公式：L＝K·M－1，其中M为1 500 mg·60 kg－1·h－1＝25mg·kg－1·h－1；K＝5 EU·kg－1·h－1，则限值L＝0.2 EU·mg－1，最终确定限值为0.2 EU·mg－1。

2.2 TAL灵敏度复核

按照《中国药典》2010年版（二部）“细菌内毒素检查法”规定[3]，进行TAL的标示灵敏度复核，结果2批TAL经细菌内毒素工作标准品检查灵敏度（λc）与标示灵敏度（λ）一致，结果均符合规定，详见表1（表中“+”表示反应呈阳性，“-”表示反应呈阴性；……