李春燕，屠婕红，傅应华（1.杭州市下城区天水武林街道社区卫生服务中心，杭州市310003；.嘉兴学院医学院，嘉兴市 314001）

丙酸氯倍他索系一种肾上腺皮质激素类药物，为《中国药典》2010年版二部收载的品种[1]，其制剂剂型主要有乳膏、软膏、洗剂等，可用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹等[2]。《中国药典》2010年版二部收载的丙酸氯倍他索质量标准中未收载其残留溶剂检测项目，文献也未见有相关报道。丙酸氯倍他索因生产工艺不同引入的残留溶剂也不同，其中甲醇、乙醇、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）和二甲基亚砜等为主要残留溶剂。已有的丙酸氯倍他索药品注册标准制定了乙醇、DMF 2种残留溶剂的限度检查方法[3]，尚不能控制不同生产工艺所制产品中残留溶剂的检测方法。有关残留溶剂的检测方法主要有气相色谱法[4，5]，为了提高本品质量及用药安全，笔者依据《中国药典》2010年版二部附录“残留溶剂测定法”的相关要求[1]，对该原料药中不同生产工艺引入残留溶剂的检测方法进行了研究，建立了毛细管气相色谱法同时测定上述4种残留溶剂的方法。该法可以控制不同生产工艺条件下的残留溶剂，方法简单、灵敏、准确。

1 仪器与试药

1.1 仪器

6890N气相色谱仪、氢火焰离子化检测器（FID）、7683B自动进样器（带10µL微量注射针）、色谱数据工作站（美国Agilent公司）；BP211D电子天平（北京赛多利斯有限公司，精度：±0.01 mg）。

1.2 试药

丙酸氯倍他索原料药5批（某原料药厂提供，批号：20100316、20100319、201003122、20100323、20100325，按干燥品计，含量分别为100.3%、99.8%、99.2%、101.3%、98.77%）；……