丁锐，纪宏，庞青云，陈思，余立（北京市药品检验所，北京市100035）

可见异物是指存在于注射剂（注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm[1]。依据国家食品药品监督管理局文件（国食药监注[2005]373号，《关于印发＜可见异物检查法补充规定＞的通知》），于2005年10月1日起，增加了对供注射用无菌原料药中可见异物的检测。可见异物可能是外来的污染物，如金属屑、玻璃屑等，也可能是内源性物质，如产品在放置期间析出的沉淀物等。注射剂中的可见异物如进入血管，可造成微循环障碍，引起血管炎、血栓、变态反应，血液中的纤维蛋白附着在可见异物上会形成血栓，流经心脑血管时，对人体健康造成严重危害[2]；滴眼剂中可见异物进入眼睛可造成眼部损伤。因此，可见异物的检查是评价注射类药品和滴眼剂安全性的重要指标。

在国家药典委员会的领导与统筹安排下（国家药典委员会国药典化发[2008]28号），我所收集了全国有代表性的15省市药品检验所2009年对辖区内药品可见异物的检查结果，对其进行了结果汇总及分析，为查找可见异物产生的原因以及完善2005年版《中国药典》附录可见异物检查项的内容提供了依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本文资料来源于全国15省市药品检验所（按拼音字母排序：北京市药品检验所、福建省药品检验所、广东省药品检验所、广西壮族自治区食品……