孟菲，李学林（河南中医学院第一附属医院，郑州市450000）

中药注射剂是改变了传统的中药给药方式，使药物可直接进入人体组织、血液或器官中，具有起效快、疗效确切等优点。但随着品种的增多和使用的日益广泛，其安全性愈来愈受到质疑。药品说明书是临床医师和药师指导患者合理用药的法定依据，是合理使用、管理药品的重要指南。药品说明书规范与否，直接影响药品的合理正确使用和用药安全。笔者对收集到的120种中药注射剂说明书进行调查分析，以期发现中药注射剂说明书中存在的问题，为规范、完善中药注射剂说明书作准备。

1 资料来源

收集我院目前使用的及医院PASS系统信息中心检索到的85个生产厂家共计58个品种120份中药注射剂说明书进行归纳整理。

2 方法

对120份中药注射剂的说明书进行认真阅读和归纳、整理，依据国家食品药品监督管理局颁发的《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》）及《中药注射剂应用指南》（以下简称《应用指南》）的格式、项目及内容要求进行分析判断。

3 结果与分析

3.1 主要成分

120份中药注射剂说明书中，119份标出了主要成分，主要成分的标注率为99.2%。其表示方法有两种，一种是提取的化学单体或有效部位，有11份，占9.2%；另一种是以被提取的中药名称标示，有109种，占90.8%。……