室内质量控制在EMIT法监测他克莫司血药浓度中的应用

2011-08-07蒋艳邹素兰夏宗玲苏州大学附属第三医院江苏常州市第一人民医院药剂科常州市213003

中国药房 2011年25期

蒋艳，邹素兰，夏宗玲(苏州大学附属第三医院/江苏常州市第一人民医院药剂科，常州市213003)

室内质量控制(Indoor quality control，IQC)是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。IQC常用质控图控制质量。起初，质控图应用于生产制造业，目前已推广到更广泛的领域，如实验室开展治疗药物监测(Therapeutic drug monitoring，TDM)的质量控制，可较直观地对监测质量进行控制，尽快发现问题并及时纠正[1，2]。我院自2009年引进药物浓度分析仪Viva-E，该仪器是一种采用酶放大免疫分析技术(Enzyme multiplied immunoassay technique，EMIT)的仪器。为了提高该法在本实验室条件下监测他克莫司(FK506)血药浓度的质量，笔者对FK506血药浓度监测过程中的质控品的实测值绘制质控图，进行回顾性质量控制。

1 仪器与试药

1.1 仪器

Viva-E药物浓度分析仪(德国Dade Behring公司):微量加样器、5417R高速冷冻离心机(德国Eppendorf公司)；Vortex-Genie涡旋振荡器(美国Vortex公司)；低温冰箱(日本Sanyo公司)。

1.2 试药

FK506检测试剂盒，包括:(1)抗体试剂(含抗FK506鼠单克隆抗体、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、葡萄糖-6-磷酸盐、氯化钠、牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂)，(2)缓冲试剂(含三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、表面活性剂和防腐剂)，(3)酶试剂(含细菌的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶标记的FK506、磷酸缓冲液、牛血清白蛋白和防腐剂)，(4)FK506定标液、FK506样本前处理液、FK506质控品等，以上试剂均为西门子医学诊断产品有限公司提供；甲醇为色谱纯。