俞 平（江苏溧水县人民医院药库，溧水县 211200）

头孢地尼（Cefdinir）是优秀的第3代口服头孢菌素品种之一，对β-内酰胺酶高度稳定，抗菌谱广、抗菌活性高、毒性低、副作用小[1，2]。国内对于头孢地尼原料、胶囊的含量测定有紫外分光光度法和高效液相色谱（HPLC）法[3]，但未见对头孢地尼分散片中主药含量测定方法的报道和研究。笔者以头孢地尼为指标成分，建立了头孢地尼分散片中头孢地尼的HPLC测定方法，旨在为该制剂的质量控制提供参考。

1 仪器与试药

Agilent 1200型HPLC仪（美国安捷伦公司）；AUW-220D电子天平；5210DT超声处理器（250 W，33 kHz）；pH计（MettlerToledo，Seven Multi）。

头孢地尼对照品（中国药品生物制品检定所，批号：130502-201001）；头孢地尼分散片（天津中央药业有限公司，批号：100728、100802、100806）；乙腈、甲醇为色谱纯（美国天地公司），水为重蒸水，其余试剂为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：Phenomexex Luna-C18（250 mm×4.6 mm，5μm）；流动相：0.25%四甲基氢氧化铵溶液（用磷酸调节pH至5.5）-乙腈-甲醇（900∶60∶40）（每1 000 mL加入0.1 mol·L－1乙二胺四醋酸二钠溶液0.4 mL）；流速：1.0 mL·min－1；检测波长：254 nm；进样量：20 μL；柱温：40℃。头孢地尼与相邻杂质峰的分离度应≥1.2，头孢地尼峰的拖尾因子应≤1.5，理论板数按头孢地尼峰计算应≥2 000。

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品贮备液的制备 精密称取头孢地尼对照品40 mg，置于100 mL容量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解后用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

2.2.2 对照品溶液的制备 精密吸取对照品贮备液5 mL，置于10 mL容量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解后用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

2.2.3 供试品溶液的制备 取头孢地尼分散片2片，置于研钵中研细，精密称取适量（约含头孢地尼20 mg），置于100 mL容量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解后用流动相稀释至刻度，0.45 μm的微孔滤膜滤过，即得。……