王宗春，姜俊勇，周延安，宋金春

(武汉大学人民医院药学部，湖北 武汉 430060)

注射用还原型谷胱甘肽钠临床用于化学治疗(尤其是大剂量化学治疗)、放射治疗、肝脏疾病、低氧血症以及有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。2010年版《中国药典(二部)》中关于注射剂热原检查方法有家兔法和细菌内毒素检查法2种，其中细菌内毒素检查法具有灵敏度高、重现性好、简便易行等优点，已被各国药典所采用。目前尚未有注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查方法的报道，笔者参照2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE方法[1]，对本品进行了细菌内毒素检查方法的研究。

1 仪器与试药

恒温水浴箱(江苏南通嘉程仪器有限公司);微量取液器(50～250 μL，上海金林生化试剂仪器厂);SW－80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂);细菌内毒素检查用具(厦门鲎试剂实验厂)。注射用还原型谷胱甘肽钠(昆明积大制药有限公司，规格为0.6 g/瓶，批号为091205，100212，100409);细菌内毒素检查用水(BET用水，厦门鲎试剂实验厂，规格为10 mL/支，批号为091201);细菌内毒素工作标准品(中国药品生物制品检定所，规格为10 EU/支，批号为2009－7);鲎试剂(TAL，厦门鲎试剂实验厂，规格为 0.1 mL，批号为091149，标示灵敏度为0.5 EU/mL;湛江安度斯生物有限公司，规格为 0.1 mL，批号为 090325，标示灵敏度为 0.5 EU/mL)。

2 方法与结果

2.1 鲎试剂灵敏度复核

按2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE方法[1]操作。结果表明，两批鲎试剂灵敏度测定值 λc均在0.5～2.0 λ之间，符合规定。

2.2 细菌内毒素限值(L)的确定

细菌内毒素限值 L=K/M[1]。式中 K为人每千克体重每小时最大……