史 磊

0 引言

本人曾经就职于双甲级工业设计院，随后又在外资的工程公司任职多年，主要从事生物医药厂房的施工管理。根据多年的设计与现场管理经验，对口服胶囊或片剂洁净工艺的概念设计有了一定的理解，总结如下。

1 口服固体制剂的医药厂房简介

口服固体制剂(简称OSD)的医药类工业厂房，是用于生产片剂和胶囊的制药生产车间。尽管在产量或单一产品或多种不同产品存在差异，但这种工厂一般都包括“白色”洁净区域和“黑色”非洁净两大区域。“白色”洁净区域包括清洁工艺室，工艺设备，清洗设备，运输，质量保证(QA)/质量控制(QC)实验室;“黑色”非洁净区域包括公用工程的配套设备。

下面将介绍其中比较重要的4个工艺要点:

1)工艺布置——洁净室。OSD厂房，国际标准化组织第6类(相当于10万级)颗粒的环境。这一过程通常是由洁净室，洁净级走廊和卫生级生产设备，洁净级的工艺室组成。技术区域或者技术夹层是指，放置辅助配套设备及生产设备的区域，如鼓风机，采暖设备，真空系统等，这类设备通常位于与生产设备相邻的房间内，可以在同层同一标高或者位于洁净厂房上部的吊顶内。图1a)显示了走廊相邻洁净生产区车间布置，技术设施区域在洁净厂房的后面，这是一种非常典型的布局。图1b)为一个大型多走廊洁净室厂房。图1c)中，横截面是一个单层洁净厂房，公用配套设备位于洁净室上方。操作员进入洁净室需要通过风淋更衣室，材料的进出需要通过一个或多个风淋室进行空气隔离。……