宁神补心片质量标准研究*
2011-05-31王孟良赵佳丽宋珍鹏于慧娜
王孟良,赵佳丽,宋珍鹏,于慧娜,赵 莉
(河南省新乡市食品药品检验所,河南 新乡 453000)
宁神补心片收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂(第二十册)》,由丹参、五味子、地黄、首乌藤、合欢皮等10味药材组成,具有养血安神、滋补肝肾之功效,用于肝肾阴血不足所致的头昏、耳鸣、心悸、健忘、失眠等症。原标准中收载有丹参的薄层色谱鉴别,本标准为更好地控制产品质量,笔者增加了五味子、首乌藤、熟地黄、合欢皮的薄层色谱鉴别和方中君药丹参活性成分丹酚酸B的含量测定。现报道如下。
1 仪器与试药
LC2010CHT型高效液相色谱仪(岛津公司);92SM-202A-DR型电子天平(瑞士);Transilluminator 2020D型紫外透射仪。丹酚酸B 对照品(批号为 111562-200706,纯度为 96.0%),5-羟甲基糠醛对照品(批号为111626-200906),五味子甲素对照品(批号为110764-200708),大黄素对照品(批号为0756-200211),五味子、首乌藤、合欢皮对照药材均购自中国药品生物制品检定所;熟地黄(本所鉴定合格的药材);宁神补心片(多厂家提供)。阴性样品按处方中各药味比例依法制备。
2 方法与结果
2.1 薄层色谱鉴别
2.1.1 五味子[1]
取本品20片,除去包衣,加甲醇50 mL,超声处理30 min,滤过,滤液蒸干,残渣加水10 mL、乙醚15 mL,分次交替溶解,全部转移至分液漏斗中,振摇提取,分取乙醚液,水液加乙醚振摇提取2次,每次15 mL,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1 mL使溶解,作为供试品溶液。取缺五味子的阴性样品,同法制成阴性对照品溶液。另取五味子对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品,加乙酸乙酯制成每1 mL含2 mg的溶液,作为对照品溶液。照……
