谭常青，周金彩，龙红萍（1.广东佛山市南海区桂城医院，佛山市 5800；.湖南科技职业学院，长沙市 410004；.中南大学药学院，长沙市 41001）

胺碘酮（Amiodaros）作为一种高效而安全的抗心律失常药物已被越来越多地应用于临床[1～3]。为了克服目前剂型的缺陷和缺点[4～6]，更好地提高患者的依从性和减少药物引起的不良反应，笔者根据时辰药理学的原理，研制了一种新的口服剂型——盐酸胺碘酮包衣脉冲片。目前，胺碘酮制剂的含量测定方法主要有光谱分析、电化学分析和色谱分析等，鉴于高效液相色谱法具有的高分离效率、高灵敏度及良好的重现性等优点，笔者在参考相关文献的基础上，尝试采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法和外标法测定盐酸胺碘酮包衣脉冲片中盐酸胺碘酮的含量[7，8]。结果表明，此方法简便、快速、准确、灵敏度高、重复性好，可用于该制剂的质量控制。

1 仪器与试药

Agilent 1200型HPLC仪，包括低压四元泵、自动进样器、柱温箱、DAD检测器、ChemStations色谱工作站（美国安捷伦科技有限公司）；UVProbe-2450紫外-可见分光光度仪（日本岛津公司）；BP211D电子天平（0.00001 g，德国塞多利斯公司）。

盐酸胺碘酮包衣脉冲片（实验室自制，批号：20100416、20100418、20100420，规格：每片200 mg）；盐酸胺碘酮对照品（上海九福药业公司，批号：20080716，纯度：99.9%）；乙腈为色谱纯，水为纯净水并经0.45 μm水系滤膜过滤，其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：Agilent C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：2%三乙胺（用磷酸调pH至4.8）-乙腈（40∶60）；检测波长：240 nm；流速：1.0 mL·min－1；进样量：20 μL；柱温：25 ℃。理论板数不小于8000。

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品溶液的制备 称取盐酸胺碘酮对照品约25 mg，精密称定，置于50 mL容量瓶中，加流动相适量（约20 mL），超声溶解，放冷至室温后，流动相稀释至刻度线，摇匀，用0.45 μm滤膜滤过，取滤液作为对照品贮备液（0.5 mg·mL－1）。……