马爱华

（新疆水利水电科学研究院，乌鲁木齐 830049）

随着水利部对水利检测实验室进一步规范管理，水利系统的实验室都要进行实验室的资质认定或实验室认可。实验室认可是中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）根据国家有关法律和国际规范对从事向社会提供准确、公正检测和校准实验室的能力认可和评定，对实验室而言，只有通过国家实验室认可，才能表征其检测和校准结果被政府所承认，被社会和贸易双方所接受和使用。实验室资质认定是国家认证认可监督管理委员 （CNCA）对实验室基本条件和能力的评价和承认，检测机构只有通过了实验室资质认定，才能从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测和校准活动。

要保证实验室的正常运转，符合实验室资质认定或实验室认可的要求，就必须有一套覆盖实验室在固定设施或相关的临时、移动设施，以及在离开其固定设施场所进行工作的完善管理体系。程序文件是实验室管理体系——质量、行政和技术体系文件中的一个核心文件，它与质量手册、作业指导书、记录计划构成实验室管理体系文件架构 （内部文件、外部文件）中内部文件 （自己制定）的四个层次。

1 程序文件的作用

程序是为进行某项活动或过程所规定的途径，文件是信息及其承载媒体，因而程序文件是承载于媒体对某项活动或过程实施的规定。程序文件是质量管理体系文件的重要组成部分，在整个管理体系文件中，程序文件是质量手册支持性、基础性的文件，是对质量管理体系要素的策划。程序文件上接质量手册，是质量手册的具体展开，下接作业指导书，承上启下，控制作业指导书，并将质量手册的纲领性规定具体落实到作业指导书上。程序文件实质上是实验室各类人员的行为规范和工作准则。实验室所开展的一切试验检测活动都必须按照相关程序文件的规定和要求来实施和执行。

2 程序文件编写的过程

编写程序文件是一项系统工程，需要统筹安排、合理分配资源，特别要结合实验室的自身实际工作情况，进行分工合作的编写工作，编写过程如下。

（1）编写人员培训学习；主要学习相关的法律、法规、标准以及认证认可的相关文献。

（2）成立编写小组，落实工作组织；程序文件编写工作量大，参与编写的人员较多，必须成立“质量管理体系文件编写小组”统一筹划编写工作。

（3）程序文件编写前的准备；主要收集和整理实验室现行的管理规定，根据实验室的具体业务工作情况，确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单，统一程序文件的结构和格式。

（4）编写小组工作分工；质量管理体系文件编写小组编制程序文件清单表，制定程序文件的编写计划，由相应熟悉实验室工作流程的人员具体负责程序文件的编写任务，便于具体的质量管理实施和实验室的实际业务工作结合。

（5）完成初稿；比照程序文件的编写清单，根据程序文件的编写计划，完成初稿。初稿要尽可能将需要描述的内容充分、全面地表述出来，在总体轮廓上反映实验室质量管理体系的全部要素。

（6）讨论初稿；编写小组分别对各自负责的程序文件的编写内容和基本思路进行了阐述。对初稿进行了逐个文件的讨论和意见交流时，特别需要有该程序文件的执行人员代表参加讨论，征询他们实际工作中的意见和建议，明确需要继续深化细化的工作内容和时间计划。

（7）修改初稿、讨论修改稿；根据初稿讨论的意见对程序文件继续补充材料，进行反复修改、充实、完善。初稿修改工作按照既定的计划进行，编写小组汇总后进行修改稿的讨论，征求意见。

（8）审核，批准发布；审核前对程序文件进行会签。确保程序文件符合实验室认可准则要求，确认程序文件满足保证质量的要求，确认程序的规定能够完全执行，职责明确，工作接口清楚。程序文件审核完成，经最高管理者批准发布，文件发布后，使所有使用文件的现场都应能够得到相应的最新有效版本文件。

3 程序文件编写的思路和原则

程序文件编写主要以 “5W＋lH”为思路，描述工作程序主要是对 “4M1E”进行运筹。描述工作程序要有始有终，形成没有阻滞的 “闭环”。“5W＋lH”主要说明活动的目的和适用的范围，做什么和谁做，何时做、何地做以及如何做。

（1）目的 （why，为什么要做）。

（2）适用范围 （what，程序控制什么）。

（3）职责 （who，what，哪人、哪部门主办什么，协办什么）。

（4）工作程序 （when，where，how，执行程序的时间、场所以及应达到的要求）。“4M1E”的运筹调控主要是说明程序执行过程中使用什么材料、机器设备和文件，以及对活动如何测量、控制和记录，即对人 （man）、机 （machine，机械、仪器设备）、料 （material，原材料、试剂等）、法（method，方法、技术）、环 （environment，环境条件控制）的调控。

4 程序文件的结构和格式

程序文件的结构和内容主要由文字内容、流程图、表格等形式方法组成或其他的方式组合构成，并且具有唯一性标识，水利检测实验室可以结合本实验室的具体工作情况制定，其结构和格式如下。

（1）标题：程序文件的名称及反映程序的内容。

（2）目的：程序文件规定的目的。

（3）范围：程序文件描述的范围，包括适用的范围和不适用的情况。

（4）职责和权限程序：文件明确与程序所描述的过程和活动有关人员和组织，职能部门的职责和权限及相互关系。

（5）活动的描述：程序文件内容回答：做什么、谁来做、何时、何地和如何做；规定所需的资源和要求；描述过程控制及记录；规定与要求活动的有关文件等。

（6）附录：涉及该程序的有关记录、表格及支持性信息。

（7）评审、批准和修订：明确程序文件的评审和批准以及修订的状态、日期和证据。

5 程序文件编写应达到的要求

一个好的程序文件编写完成后，应该完整地指明实施程序文件的部门及相关部门的职责权限、接口及相互关系。在每一个具体的程序文件中，列出开展此项活动的步骤，保持合理的顺序，明确输入、转换和输出的内容；明确各项活动的接口关系、职责、协调措施；确定控制过程应形成的质量记录及格式，保证与其支持性的作业文件规定协调统一。

程序文件编写完后还要体现它的 “三性”，体现适宜性——适合本实验室管理体系的实际情况；体现有效性——实施结果达到了控制过程质量的目的；体现可操作性——指程序文件要便于实施和检查。

程序文件的内容还应做到 “四符合”，即：①必须符合国家的法律法规及相关标准要求。程序文件内容必须符合 《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》等法律的原则要求。②必须符合评审准则的要求。符合准则要求，就是要满足准则中质量体系要素要求。GB／T27025－2008《检测和校准实验室能力通用要求》和ISO／IEC17025：2000《检测和校准实验室能力通用要求》中要素规定的原则不能违背。③必须符合认证认可机构的要求。不同的认证认可机构要求略有不同，国家认证认可监督管理委员 （CNCA）、中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）对认证认可都有具体、详细的规定。④必须符合本机构质量手册的要求。程序文件是质量手册的基础，是质量手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开和落实，程序文件的内容要符合质量手册的规定。

6 结 语

关于程序文件编写的范畴，程序文件一般不涉及纯技术细节，这些细节在技术文件 （作业指导书、操作细则）中都有规定，特别是公布的标准、规程、规范足以满足技术上的程序要求。

关于编写程序文件的数量，很难简单的量化。每个程序文件都涉及管理体系一个逻辑上的独立部分，既可以是一个完成的质量管理体系要素，亦可是几个要素相关联的一组技术活动，一个要素亦可分解为几个程序文件来描述。至于编制多少程序文件，其详略程度如何，应综合考虑实验室的组织规模、工作范围、服务活动性质、过程及其相应的复杂程度、人员的技能及培训等情况。

关于编写程序文件和质量手册的顺序，可根据实验室的实际资源情况考虑，但最好先编写程序文件，后编写质量手册。因为质量管理的实施，主要依据程序文件，质量手册的主要内容大多在程序文件中，所引用的相关文件主要是程序文件。这样可以提高程序文件等管理体系文件的编写效率。

编写涵盖准则要求又要符合实际情况的程序文件是一项繁杂的系统工作，也需要建立动态PDCA循环 （Plan—计划、Do—实施、Check—检 查、Action—处理）质量控制措施，在实际中不断完善和修订。

［1］检测和校准实验室能力通用要求 .GB／T27025－2008（SO／IEC17025：2000）

［2］实验室资质认定工作指南 .国家认证认可监督管理委员会 .北京：中国计量出版社，2007

［3］标准化工作导则 （GB／T1.1－2000）第1部分：标准的结构和编写规则