代 萍,傅光辉

(四川省名山县中医医院,四川名山 625100）

湿热净颗粒剂配制工艺探讨

代 萍,傅光辉

(四川省名山县中医医院,四川名山 625100）

湿热净为我院名老中医验方,有清肝利胆、退黄通淋、排石利尿、化湿止痛功效,用于治疗身目发黄、脘腹胀满、胁肋疼痛、目赤肿痛、腰痛、小便涩痛、尿黄及妇女带下等症。我们将其制成颗粒剂用于临床疗效确切,现将配制工艺探讨于下。

1 处 方

茵陈 3kg,金钱草 6kg,木通 2kg,石菖蒲 2kg,栀子 2kg,黄芩 3kg,泽泻 3kg,滑石 6kg,海金沙 6kg。

2 配制工艺

规程依据《中国药典》(2005年版一部)制订,适用于制剂配制的质量控制。本品为颗粒剂型,理论产量为 10g×10袋×250包。

配制准备:①按批配制指令领取原辅料,包装材料。②设备容器:20万mL蒸汽夹层煎煮浓缩锅 1台,万能粉碎机 1台、5万mL槽式混合机 1台,摇摆式制粒机 1台,热风循环干燥箱1台,颗粒自动包装机 1台,塑料封口机 1台,15万 mL不锈钢沉淀桶 1个,不锈钢清膏桶 1个,干颗粒装料桶 4个,10目药筛 2个,80目筛网 2张。③包装材料:印有标签的复合膜内包装卷膜 1.5kg,印有标签的外包装袋 255张,说明书 255张。④辅料:蔗糖 25kg。⑤配制人员进入工作区,更换专用工作服、帽、鞋,戴好口罩、双手消毒并戴上一次性无菌乳胶手套。⑥辅料预处理:将蔗糖摊开于洁净的不锈钢方盘中,放入热风循环干燥箱,设定温度 40℃,低温干燥后粉碎,糖粉细度 80～100目,备用。⑦设备容器与包装材料预处理:蒸汽夹层煎煮浓缩锅用纯化水洗净擦干后备用。万能粉碎机、槽式混合机、摇摆式制粒机、热风循环干燥箱、颗粒自动包装机、不锈钢沉淀桶、不锈钢清膏桶、干颗粒装料桶、10目药筛、80目筛网等直接接触药品的设备容器用纯化水清洗后,再用 75%乙醇消毒液喷擦消毒,沥干或擦干后备用。……