北京市药品监督管理局经济技术开发区分局（100176） 刘云杰 阮培军

近年来，我国通过制定相关法律法规，进一步改革和完善抽验机制，推进药品快检技术的应用，降低抽验成本，提高了药品抽验资金的使用效率，增强了抽验覆盖面和靶向性，抽验覆盖面由30%提高到80%。实际工作中，各地药品抽验工作还不同程度地存在抽检分离、抽验与日常监督分离等问题。笔者结合工作实践探讨药品抽验工作中的有关问题，以利于进一步发挥药品监督检验的技术监督作用，促进科学监管。

1 基层抽验工作存在的主要问题

1.1 计划抽验与日常监督抽验分离

目前，各地药品监督部门公布的药品合格率均比较高，如某市于2010年公布列入评价性抽验的药品、医疗器械、保健食品、化妆品共计1523批次，检验合格率达100%[2]。由于计划抽验情况要形成质量公告，各地为反映药品质量总体情况大多以药品合格率表述，而日常监督抽验以药品不合格率公布；计划抽验大多指定品种，在抽样时必须抽取指定品种，而日常监督抽验时，抽样人员可以选择品种，实践中往往出现计划抽验合格率高、日常监督抽验不合格率高的现象。

1.1.1 样品检验合格不一定代表药品质量合格 《药品管理法》第十二条规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合药品标准的不得出厂；药品监督管理部门依法对药品进行监督检验，检验不合格的不得上市销售或进行行政处罚。但样品经检验合格的能否代表该批次药品质量合格却无法确定。……