北京市房山区药品检验所（102400）吴小霞 李灵

加替沙星(Gatifloxacin) 是新一代的氟喹诺酮类抗生素，主要有注射剂和口服片剂两种剂型。片剂在体内吸收受到溶出速度的限制，即溶解是吸收的限速过程。溶出度也常作为间接控制生物有效性的指标，因此，笔者对所抽取品种加替沙星片进行了溶出度测定方法的评价与探索研究。

1 材料

1.1 仪器ADFC-8MC自动溶出取样系统（天津天大天发科技有限公司）；TU-1800PC型紫外分光光度仪（北京普析通用仪器有限责任公司）；CP225D电子天平（赛多利斯）。

1.2 试药 加替沙星片（四川珍珠制药有限公司，批号100201017），加替沙星对照品（中国药品生物制品检定所，130518-200402，97.2%）。

2 方法与结果

2.1 溶出度测定方法[1]采用国家食品药品监督管理局发布的WS1-（X-100）-2006Z 中的方法进行测定：取加替沙星对照品制成每1ml含加替沙星10μg 的溶液，在波长325nm处测定吸光度A标；加替沙星片溶出后制成每1ml含加替沙星10μg 的溶液，在波长325nm处测定吸光度A样，（若最大吸收波长发生改变，则改为采用测定最大吸收波长处的吸光度），采用以下公式进行计算：W标的单位为mg

附表1 加替沙星片溶出条件三种因素水平设定表

附表2加替沙星片溶出条件优选正交设计方案结果

附图 加替沙星片溶出因素水平趋势

2.2 因素水平设定[2]设定了转速、取样时间、溶出介质三种因素，考察其对溶出度的影响，与标准方法进行比较，对每种因素取三种水平，因素水平设定见附表1。

2.3 溶出条件优选正交设计方案及结果 根据因素水平设定条件，采用L3/3正交设计表设计实验方案，以加替沙星片溶出度做为评价指标，结果见附表2。……