张 强，韩丽萍

（中国人民解放军广州军区广州总医院药剂科，广东 广州 510010）

RSY2－1－2500型全自动制袋灌封机是我院大输液生产线上的关键设备，具有以下特点：采用非聚氯乙烯多层共挤膜、接口（聚丙烯）和组合式密封盖（外盖聚丙烯和内盖聚异戊二烯）作为药品包装材料；整机可分为前车制袋和后车灌装2个部分12个工位，结构紧凑；采用可编程逻辑控制器控制，通过中文彩色触摸屏设定工艺参数，整机自动化程度非常高。为了保证大输液产品质量，根据国家《药品生产质量管理规范》的规定，参照《药品生产验证指南》对RSY2－1－2500型全自动制袋灌封机进行验证，笔者在此主要对运行、性能和产品确认3个方面进行讨论。

1 运行确认

运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的以及设计范围内准确运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该设备的12个工位（图1）需要工作良好、协调一致，才能保证整机运行顺畅；另外，重要程序及其功能的完好是安全生产和生产工艺要求的保障；输液袋热合是生产的重要环节，而热合模具的温度与压力稳定又是热合的关键。主要从以上3个方面对设备进行确认。运行确认结果见表1和表2。该设备各工位工作正常，热合温度波动范围在设定温度±5℃内，整机能在设计范围内准确运行。但由于空气压缩机启动压力为5.5 kg，7.5 kg时停止工作，当灌装机上的压缩气低于要求的6 kg时，空气压缩机还没启动补充气源，会给设备运行带来不稳定因素，主要问题是灌装量波动范围大。……