曹明祥

（曼秀雷敦〈中国〉药业有限公司，广东 中山 528463）

当前，我国制药企业的内部培训制度尚不完善，通常是在外部审核或出现重大生产、质量问题时才进行培训。制药企业要根据发展需要，进行详细的策划，构建完善而适合企业的培训体系，才能适应日益激烈的竞争环境。

1 培训的必要性

1.1 法规要求

在1998年版《药品生产质量管理规范（GMP）》中，仅有第六系及第七条对培训工作进行了明确要求，而新版GMP（意见稿）则与欧美GMP、世界卫生组织、GMP接近，不仅对企业人员资历、职责提出了更为明确、详细的要求，同时亦明确指出与药品生产、质量相关的人员除应接受与其本职岗位相适应的培训外，还需接受GMP及其他法规、技能的培训。在对北京市2007年GMP认证及跟踪检查缺陷项的统计中，0701项（应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核）分列第3位、第4位[1]。可见，培训是GMP检查、认证中一项关键内容和常见检查缺陷。

1.2 企业发展需要

企业员工的素质直接决定产品的质量，由于培训不到位使员工技能低下而导致的产品质量事故屡见不鲜，其中以2006年“齐二药事件”最为突出。2010年，中华英才网发布的《第八届中国大学生最佳雇主调查报告》显示，在共有16个评价因素的“大学生选择雇主的考虑因素”中“系统的员工培训体系”名列第5位。企业的培训体系已成为吸引人才、留住人才的重要因素。无论是处于依赖手工操作、相对落后的企业，还是实现高度自动化的现代化企业，“人”始终是企业之根本，是企业发展的决定性因素。……