王宇和，朱润峰，曹文宁，施建国

(上海禾丰制药有限公司，上海 201206)

奥美拉唑(omeprazole，OMZ)为苯并咪唑类质子泵抑制剂，可抑制胃壁细胞膜内质子泵，使细胞壁内的H+不能转运到胃液中去，从而发挥抑制胃液分泌的作用。该药已被广泛用于治疗反流性食管炎、胃泌素瘤和胃及十二指肠溃疡，取得了令人满意的效果[1]。由于奥美拉唑在酸性环境下易降解，为了保持服用后的药理活性，目前国内上市的奥美拉唑大多是肠溶制剂，采用肠溶包衣保护药物免遭胃酸破坏，但其肠溶衣延缓了药物对胃酸的初始抑制作用。笔者在制剂中加入抗酸剂，以迅速提高胃液pH，减少对药物的破坏。现将复方奥美拉唑胶囊的制备与质量控制方法报道如下。

1 仪器与试药

5L高效湿法制粒机，GHL系列湿法混合制粒机(江阴市天元药化机械有限公司)；GKF－900型胶囊充填机(德国BOSCH公司)；ZES－8G型智能溶出试验仪(天津天大天发科技有限公司)；Waters 484/510型高效液相色谱仪(美国Waters公司)。奥美拉唑(武汉世宏科贸有限责任公司，批号为20081205)；碳酸氢钠(南昌白云药业公司，批号为20090201)；硬脂酸镁(浙江菱湖化工厂，批号为070101)；交联羧甲基纤维素钠(上海赫力思特化工有限公司，批号为080214)。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

处方：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1.1g，交联羧甲基纤维素钠适量，硬脂酸镁适量，其制备1粒。

制备：按处方量分别称取原辅料，将称取的原辅料分别过筛，以等量递加法混匀，灌装与00号胶囊中，每粒相当于奥美拉唑20mg。

2.2 含量测定(高效液相色谱法)[2]

2.2.1 色谱条件与系统适用性试验