凯莱英医药化学（天津）有限公司（凯莱英医药化学（天津）有限公司天津300457）

坚持自主创新主线不断提升企业核心竞争力

凯莱英医药化学（天津）有限公司（凯莱英医药化学（天津）有限公司天津300457）

凯莱英公司1998年由留美博士洪浩先生在天津经济技术开发区注册成立，公司主要从事符合美国FDA审批的CGMP标准原料药、制剂产品及生物产品的研究开发、工艺优化及规模化生产，并以自主知识产权和自主创新为依托，为国际大中型制药公司提供全方位药物研发及生产专业化服务。多年来，凯莱英公司始终将科技创新作为企业发展的重中之重，并将研发先进而独特的技术作为提升企业竞争力的重要环节。经过十余年的发展，凯莱英公司已拥有近400余项技术，3 500个产品，20余项发明专利，具有世界一流水平的全套研发、质量分析及规模化CGMP生产设备和经验丰富的研发团队。

1 把提升自主创新能力作为企业可持续发展的核心

研发水平的提高和先进技术的开发一直是凯莱英公司发展策略中最重要的一个环节。自公司成立以来，通过研发、生产人员的不断努力，持续进行自主技术开发，不断提高有机合成的研发和生产能力，截至目前，凯莱英公司的核心技术已由成立之初的几种反应种类，扩大到掌握包括低温反应、偶联反应、不对称合成、杂环化学、过渡金属催化反应、高压及高温化学、酶反应等多种涉及复杂反应机理或条件要求苛刻的反应。

凯莱英公司开发技术并非以生产一两个产品为目标，而是开发的某一项技术能同时用于生产一系列的相关化合物。进行市场推销时，凯莱英主要推销的是开发的生产技术，而非一两个产品。由于制药公司在新药研制时所需的原料药多种多样，所以制药公司在选择供货商时注意的是此公司是否具备相应的技术能力，而非一两个产品的生产能力。简言之，凯莱英开发的技术具有一定的覆盖性，即可以用于生产多个同系列产品，供客户选用。正由于这种覆盖性，使凯莱英开发的技术转化为生产的机会远远大于仅能用于一两项产品生产的技术转化为生产的机率。

凯莱英公司开发的是技术，出售的是产品，并拥有技术所有权。即使在为客户开发某项专用技术时，也是本身基础技术的延伸，而且对这些专用技术同样有部分的拥有权。所以凯莱英公司不会出现在开发销售某一项技术后，仅得到一项技术的销售收入，再无其他。凯莱英产品的价值则体现在技术上，与国内一般医药化工原料生产厂家相比，凯莱英的产品如不计技术开发的投入，其利润率将是其他厂家的4～5倍。

作为高新技术企业，凯莱英深知技术创新是企业不断飞速发展的动力与核心，因此凯莱英人为客户提供高品质服务与产品时，也注重企业技术创新与知识产权保护。截至目前，公司累计申请专利20余项。与此同时，先进性和创造性使得凯莱英多个项目获得国家及天津市各级政府的立项支持。仅2010年，就有4个项目获得政府支持。

2 把引进消化吸收再创新作为增强自主创新能力的重要环节

为了保证各项技术开发过程中的各项实验结果是严密准确的，选择精密而先进的实验设备，是凯莱英公司研发生产的重要前提。因此在研发设施选取方面，凯莱英公司均按照国际同行业同等水平投建，不惜花重金从国外引进和欧美同样水准的研发分析和生产设备。

凯莱英公司具有世界一流水平的全套研发、质量分析及规模化CGMP生产设备。并已成功通过多家排名世界前十位的制药公司的正规审查及认可。目前公司已配备有300MHz、400MHz和500MHz核磁共振仪3台，气/液-质联用仪，X射线衍射仪，差示扫描热量仪，电感耦合等离子体质谱，傅里叶变换红外光谱仪，马尔文激光粒度分析仪及数十台高效气、液相色谱仪等先进分析仪器。且CGMP生产车间已一次性通过多家国际大型制药公司的EHS（环境、健康和安全）及QA（质量控制）审计，成为国际制药公司新药原料药合同生产在亚洲合作的首选供应商之一。

3 把创新人才队伍建设作为创新发展的重要力量

自公司成立以来，凯莱英公司采取中西合璧的人才组合方式，坚持从国际、国内高薪聘用在知名制药企业拥有多年药物研发、生产经验的高级技术、管理人才，根据世界制药业的行业发展走向，随时监督和指导凯莱英的技术研发工作，保证技术和产品始终保持国际领先水平。

凯莱英快速稳健的发展，依靠的不是“空降兵”，而是公司自己培养起来的人才。凯莱英公司每年都坚持大规模校园招聘，从全国各知名高校招聘博士、硕士、本科毕业生，为他们提供全方位的入职培训，并为他们提供免费食宿，免除了他们的后顾之忧，使其全身心地投入工作。2010年，随着凯莱英的高速发展和对人才的更多需求，凯莱英通过校园招聘共招收各岗位优秀人才130余人，其中博士10人，硕士30人，本科生60人，大专生30人。

强大的研发生产队伍保证了凯莱英始终走在制药外包行业的最前沿。公司目前在全球拥有正式员工1 200余人，其中具有国外顶级制药公司多年工作经验的专家10余人，博士30余人，硕士近百人，本科学历员工450余人，具有多年化工生产经验的技术人员360余人。

4 把打造合格创新产品作为企业发展的重要保障

凯莱英公司作为国际大中型制药公司关键原料药制造商，严格按照CGMP规范生产完全符合客户要求的产品。凯莱英在人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等方面都制定了系统和规范的规程，通过执行这一系列规程，达到保证人们用药安全有效，保护消费者利益的目的。FDA（美国食品药品监督管理局）是全世界对食品及药物管制最严格的机构，凡美国本土生产的健康食品及药物必须首先取得美国FDA标准，否则不可以生产。凯莱英公司的这一行业标准是严格按照美国FDA现行的药品生产质量管理规范进行操作的。

凯莱英公司近年来先后接待了多家世界大中型制药公司的参观和正规CGMP标准QA（质量控制）、EHS（安全、环保与健康）审查，拥有包括世界前十大制药公司中葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、默克（Merck）、施贵宝（BMS）、阿斯利康（AstraZeneca）等多家大型制药公司以及数家中小型制药公司在内的产品销售客户。凯莱英有能力向国际制药业提供多种高新原料药合成技术及相关产品，是各大制药公司在中国地区的原料药供应商首选合作伙伴。自公司成立至今，先后获得默克（Merck）制药公司授予的“2007年度API（新药原料药）一级供应商”奖、辉瑞公司授予的“2008年度最佳中间体合同生产商奖”、罗氏研发（中国）有限公司授予的“最有价值合作伙伴”。2010年全年，凯莱英公司共接待国际大中型制药公司来访及审查58次，顺利通过所有审查，并赢得一致好评。

5 结语

凯莱英公司在立足目前状况的基础上，制定了企业未来长远发展目标：大力开发CGMP原料药研发生产关键技术及原料药全方位一站式配套服务技术。为园区内医药企业提供包括研发生产技术和管理经验的全方位支持，以及原料药全分析测试及放行、SEPA测试服务技术突破性研究等多项综合技术服务，将辐射带动天津市周边医药研发企业的发展，促进技术的升级，培养一流的工程技术人才团队，建设一流的工程化实验条件，形成我市医药研发生产外包技术创新和产业化基地。届时，凯莱英将成为国际标准配套服务最为完善的小分子原料药综合服务供应商，并将最终实现建立全方位综合性医药研发生产企业的产业梦想，跻身国际一流药品制造企业行列。这一飞跃顺应了国家产业发展的大趋势并在很大程度上代表了我国生物医药产业未来升级的方向。

未来，凯莱英公司一定积极响应国家及天津市政府的号召，坚持以科技创新武装企业，继续稳扎稳打，为我国生物医药产业发展贡献一份力量。■

2011-03-05