殷 爽

GB/T 27409—2010《医学实验室能力验证的应用》于2011年1月14日经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布,2011年7月1日正式实施。

医学实验室(Medical Laboratory)以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的,对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。医学实验室能力验证(Proficiency Testing)既是实验室检验或分析结果质量的外部评价工具,也是很有价值的实验室特定检验或测量能力的自我监测工具。

能力验证通过与同行实验室、参考标准或参比实验室的比较来评价实验室的分析能力。能力验证对于实验室、实验室客户以及管理机构均很重要,能力验证可为实验室客户、认可机构以及实验室的管理机构提供实验室在能力方面的客观证据。能力验证作为自我监测工具并不限于对不满意结果的调查分析,同样可以监测满意的能力验证结果的趋势,可以使实验室发现由于精密度、系统误差、偶然误差和人为误差等因素所致的潜在问题。实验室间结果比对在国内外已被广泛应用,能力验证是利用室间比对活动对实验室的能力进行评价,评价结果可独立作为实验室能力的证明。

本标准规定了检验能力验证结果的系统方法,分析不满意能力验证结果,包括可能发生的问题类型。本标准适用于从事医学检验的实验室(包括床旁检验),帮助医学实验室利用能力验证结果(包括满意和不满意)改进实验室质量管理工作。……