戴 捷 苏 磊

欧美等发达国家的经验证明，对医疗器械进行有效管理和质量控制是非常必要而有益的。而体外诊断试剂，作为一种较特殊的医疗器械更应对其进行有效管理和质量安全控制，这不仅关系到临床检验结果的稳定性和准确性,同时也关系到疾病预防和诊疗过程中的安全性。

1 体外诊断试剂管理现状及所存在的问题

随着医药科技和检验类设备的不断发展，体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验。体外诊断试剂质量稳定可靠，不仅能为医学科研和临床诊治提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。目前，绝大部分的医疗机构对体外诊断试剂仍按照传统的管理模式进行管理，即使用科室直接采购，相关职能科室只负责走账而不参与管理。在这种传统的管理模式下只能做到对体外诊断试剂的基本管理，因受其传统管理模式的影响，导致试剂管理法律意识淡薄，科学管理意识不强，对试剂分类管理规定了解欠缺，以及医疗机构尚未将体外诊断试剂作为专项管理范围，因此在使用体外诊断试剂的管理中还存在诸多问题。

1.1 使用无证诊断试剂

体外诊断试剂分为器械类试剂和药品类试剂(如：血型试剂等)，由于“体外诊断试剂”的相关法规不完善和管理办法不明确，导致目前市场上流通的体外诊断试剂无合法完整的批准证明文件的现象还存在（生物药敏类试剂），主要问题有：①未取得注册证的进口试剂、未取得器械类试剂和药品类试剂注册证的国产试剂、购进检验仪器时配套或附送的无证试剂，借用科研试剂的名义进行使用；……