管开明

(武汉科技大学文法与经济学院，湖北 武汉 430081)

知情同意是临床医学伦理学和生命伦理研究的一项基本原则。1947年制定的《纽伦堡法典》第一次提出了知情同意。在伦理学中，对于知情同意，人们往往从“为什么要坚持知情同意”，“如何证明知情同意这一要求是正确的”以及信息提供者在提供准确完备的信息方面“如何才能做到知情同意”等诸多角度进行分析。[1]这种分析当然是必要的，但却是不够的。因为在具体的实践中，知情同意已被证明是个不易把握、易起争议的概念，这缘于缺乏对知情同意的“元”分析。

所谓知情同意的“元”分析，正是针对知情同意的多义性和模糊性，从语言分析的角度，对其进行的一种类似于语言哲学的严密分析。它“没有一种直指目标，而只是一种准备性、基础性、甚至工具性的研究”，“仅限于改善人们所使用的工具”，“使问题变得清晰”，[2]从而使这一原则获得更加严格和精确的解释，具有更加坚实的基础，避免这一原则的误解和滥用以及在实践中的混乱。

知情同意由三部分构成:“知”、“情”和“同意”。(也有人认为分为二个阶段，五个要素，即“信息处理阶段”和“同意决定”阶段;信息披露、表意能力、充分理解、自愿和同意决定五要素)。[3]本文认为知情同意三要素已包含了五要素说。知情同意的“元”分析，即具体分析这三者的深刻蕴意。

1 “知情同意”中的“知”

从词源上讲，“知”是知道、了解、使知道、告诉、通知的意思。知情同意的出发点是维护患者的自主权、尊严。因此，“知”应是指对信息的理解，而非仅仅告知、了解。《纽伦堡法典》就强调“应该对研究所涉及的诸多问题有充分知晓和领悟，使其能做出理解和明智的决定”。[4]由于对“知”的字面意思的理解，导致实践中往往将知情同意简单化和形式化，这违背了知情同意的初衷。

但是，对信息的理解是受多种因素影响的。首先，医学知识的专业化与受试者医学背景知识缺乏之间的矛盾，导致对信息理解的困难。很多人不能理解复杂的医学术语，特别是用这些术语来描述还没有普遍应用的药物和治疗方法时。其次，如果受试者的语言与研究者的语言不同，或受试者所受教育不多，理解就会尤其困难，甚至会产生误解。例如，据报道，在肯尼亚，将一份英文知情同意书翻译成当地语言，在重新翻译成英语时，竟发现对一些基本信息存在误解。这正如库恩所说，语言切割了世界，不同语言之间的翻译是困难的，从而导致不可通约。在翻译和解释专业术语时，更会出现困难。因此有人主张不翻译，直接呈送原文，这似乎也不妥。另外，受试者的年龄、文化程度、生活习惯、观念以及工作、家庭背景、地理环境等都会影响对信息的理解。即使一个具有很强理解能力的人，在某些情况下，如患恶性肿瘤、精神脆弱、情绪不稳定时，也很难对所提供的信息做出正确的理解。这就要求研究者应尽量以通俗易懂的方式，站在患者的角度，用患者可以理解的语言向受试者尽说明义务。正如Moorland法官在Smith(1991)案中所言:“当医生为其特定的患者警示风险并建议某一特定类型的手术或治疗方案时，他应尽到合理的注意义务，确保其对风险的解释是易领悟的。医生应使用他认为患者能理解的，简明的但不具有误导性的语言，以使患者能对其建议的手术或治疗方案做出是否同意的知情下的决定。”[5]对那些较难沟通、认知水平和理解能力较低的患者，医疗人员还应注意传递信息方式的选择，比如运用比喻、类比等方式使患者充分了解信息。

2 知情同意中的“情”

情，即情况、信息。在知情同意实践中，具体指医务人员提供给患者的，与患者做出与同意决定有关的医学信息或医学研究人员提供给潜在受试者的，与受试者做出是否参加的决定有关的关于医学试验的信息。

在具体的医学实验中，研究者要提供一些相关信息。那么医务人员或研究者应披露何种信息或风险?信息或风险应披露到何种程度呢?毕竟，医学研究和治疗是一项高度专业化的事业，是建立在复杂的理论基础上的，这些理论常常含有一些专门术语和不熟悉的概念。这对缺乏医学背景知识的非专业人员来说，理解起来是困难的，那么医务人员或研究者提供信息的标准是什么呢?这一点往往在实践中存在争议。

实践中一般有二类标准:一是医师标准;一是患者标准。医师标准要求根据一个尽责的医疗人员的标准向患者披露有关信息。这是一种客观标准，它以一位合理的、通常的同行人员为标准，而不是以具体的、某一个体人员所作所为为标准。应用这种一般理性人(医师)标准，在世界各国还是有较大市场的，如英国、奥地利就多采用这一标准。美国堪萨斯州最高法院在Natanson案中也认为，“医师的披露义务限于一位合理医师在相同或相似情况下意欲披露的程度。”这种标准认为，临床治疗或实验常具有不可预测的特殊风险，为了保护受试者的安全和利益，或减少纠纷，提供的信息越充分、越完备、越准确，对受试者造成的伤害就可能越小。这种标准能保证受试者平等地获得相同的信息，受试者可根据自己的情况自由选择对自己最为有利、最有益的信息。

毫无疑问，这种标准会遇到理解专业医学信息的困难，在实际中往往也会产生知情同意书的设计倾向于保护医师或研究者而非患者或受试者的利益。例如，在印度的一项有关Rotavirus疫苗研究的实验，知情同意书长达9页，尽管已经被翻译成当地语言，其内容却因技术性太强而使受试者难以理解，许多潜在受试者对此项实验和疫苗研究的目的仍不清楚。这种标准往往忽视患者对信息的理解。过多过滥的信息往往也会使患者无所适从。正如在第八届世界生命伦理学大会上一位日本学者所说，面对这种过多、过滥的信息，当他们被迫做出自己的决定时，这种选择往往是一种“赌博”，甚至他们自己都不能解释为什么会做出这种选择。[6]患者标准则强调告知义务依患者做出同意之需要加以考量，即根据每一个人的特点来决定告知多少信息以及如何告知。此标准要求医师披露患者意欲赋予重要性的特定信息和实质性风险，要求考虑患者的理解能力、病人的状态，疾病及治疗的类型和严肃性，可能的风险和复杂性等综合因素，并考虑到可供选择的替代治疗方式以及与病人的交谈成果。这种标准往往被认为不够客观，且难以操作，对医师要求过严。医疗人员的信息披露是知情同意过程中的一个重要环节，它是患者做出同意之决定的前提和基础。

医疗人员应向患者提供基本的足以影响其价值判断的医学信息。这些信息应该简洁明了，既不夸大也不缩小，更不具有误导性。其余的信息可以出现在信息表中供受试者阅读、选择。在寻求知情同意之前，这些信息也可以事先通过公共会议或其他的解释方法传达给受试者。当然，医疗人员在信息披露时应遵守行业规范和医疗常规等客观化标准，但与此同时，也应关注每位具体患者的具体情形，考虑每位患者的认知水平，理解能力和价值观念等主观层面的内容，让医疗信息真正被患者所理解。

患者或受试者应获得相关信息，但是要获得完全的信息也是不可能的。首先，研究者提供的信息很难保证完全真实、准确和完备。无论提供的信息表格有多长，解释得多么冗长，但并非每件事都能包括在内，应当包含在内的应避免有所遗漏，因为所有参与同意的普通人不可能掌握所有想象中的相关信息。使得所有受试者掌握复杂的临床干预和研究的轮廓无疑是一种幻想。其次，通过上述对影响“知”的因素的分析可知，要使受试者或患者对被提供的信息做到准确、完全的理解是过分的，信息的复杂性也使得具有完全标准化认知能力的人不可能做出准确、完全的理解。因此可以说，当今大多数有关知情同意的文献，试图寻求使信息披露得更加明了和完全的做法，应该有所改变。重新思考知情同意的第一步是通过充分交流来寻求和获得患者欲知什么信息。

3 知情同意中的“同意”

从辞源上讲，“同意”就是同一意志，意见相同，动词的意思是赞成某种行为或目的。在医学实践中，是指对医疗过程中具体的医疗行为，对参加某项医学试验做出赞成与否的决定。同意涉及同意的主体，即谁同意;同意的动机，即为何同意;以及同意的形式，即患者的同意采用什么形式，是书面还是口头上的。

关于同意的主体，一般认为做出同意决定的是患者或受试者本人。但如果患者是未成年人、精神病患者，他们能做出同意决定吗?并且在具体的医学研究实践中，由于文化传统、价值观念、患者所处情形的不同等多种因素的影响，谁同意也经常会遇到难题。如由于文化传统、价值观念的不同，在一些国家、家庭中的男性成员往往代表妇女和儿童做出决定。那么这种决定有效吗?随机实验中也会产生谁同意的问题。例如，评价一项新药或新的治疗方案的研究，要进行随机实验。随机选中与未选中的人群要进行对照。毫无疑问，对于被选中获得新治疗方案治疗的人群要获得其知情同意。那么，那些未获得新药或新疗法的人群，是否也需要征得他们的知情同意呢?还有，在群体同意中，谁能代表该群体或组织做出同意之决定(这种群体有时还可能是一个国家，一个地区)，是具有权威的组织或个人吗?若有几个权威组织或个人，又如何确定哪一个?甚至是否应该实行群体同意也是一个颇受争议的话题。

撇开这些因素，即使关于成为同意主体的标准也存在争议。一般认为只有具有相应的表意能力的人才能成为同意的主体。表意能力系指对具体的健康照护能做出决定的能力，它与患者的年龄、智力状况、成熟程度有关。在表意能力的判定标准上有两种说法:一是民事行为能力说。这种学说借用民事法中的概念，将限制民事行为能力人和无民事行为的能力人视为在医学判断上无决定能力或同意能力之人。医疗决定由其监护人代而为之。这一标准基于行为人的年龄和智力状况，具有统一性、便利性和确定性，但也缺乏具体性，带有机械性。如精神病患者显然属限制民事行为能力人，但若他有自知力，即他对自己不正常的精神状态及病态行为有认识理解和做出恰当表述的能力，那难道他不能做出将自己的器官捐献出来作医学研究或移植给他人的决定吗?相反，完全民事行为能力人如果没有能力准确理解自身医疗情况，不能理解治疗方案及其效果，以及治疗风险，如酒醉病人、因药物影响其理解能力的病人，他们是不能做出同意与否的决定的，或说他们的同意决定是无效的。二是识别能力说。识别能力系指理解同意之内容，意义、效果之能力，不限于成年人。有同意能力人必须对医师所说之病状，医疗行为之采择及侵袭范围与伴随发生的危险性等有充分理解，并能对接受该治疗行为与否，予以权衡、作出决定。

关于同意的动机，《纽伦堡法典》要求同意是自愿的，而没有任何暴力、欺诈、欺骗、哄骗以及其他隐蔽形式的拘禁或胁迫等因素的干预。但是人们参加试验研究可能具有不同的动机，如在一些发展中国家，一些人参加试验是因为他们认为只有通过参加试验，才能获得更好的医疗或其他利益。在医疗资源缺乏的情况下，人们参加研究试验可能仅仅是为了获得更好的医疗资源。这显然不是真正的自愿的同意。因此，研究者应说明不管参加与否都能获得平等的医疗资源。另外，对于参加研究者一般会有一定的补偿，如误工补偿、交通补贴等。但补偿多少也是个需要明确但又不容易界定的问题。在许多发展中国家，5美元可能就能促使受试者参加受试。动机问题无疑会影响到受试者是否是真正自愿地同意，如何解决动机问题，还需作进一步的探讨。关于同意的形式，一般规定要采取书面形式，也可允许口头形式，但应有1～2人在场证明，或有录音资料。总之，不管是讨论同意的主体，还是分析同意的动机及形式，都是为了界定什么是真正有效的自愿同意。

知情同意的“元”分析为我们揭示了实行知情同意原则，首先需要选取或分析所采取的角度与立场，去寻找其中包含的共识，从而能够在不同的境况中真正实施这一原则。

[1] 翟晓梅，邱仁宗.生命伦理学导论[M].北京:清华大学出版社，2005.

[2] 孙伟平.伦理学之后[M].南昌:江西教育出版社，2004:198 －199，352.

[3] Appelbaum，P.S，Lidz，C.W.＆ Meisel，A.Informed Consent:Legal Theory and Clinical Practice[M].N.Y.，Oxford Univ.Press，1987.

[4] 纽伦堡法典[A]∥陈元方，邱仁宗.生物医学研究伦理学(附录)[M].北京:中国协和医科大学出版社，2003:309.

[5] 厄莱斯代尔.麦克林医疗法简明案例[M].武汉:武汉大学出版社，2004:41.

[6] Shigeo Nagaoka.Gambling:A Key Element in Patients’Decision－making[Z].第八届世界生命伦理学大会，北京，2006.