张 霞

（哈尔滨星火药物研究院，黑龙江 哈尔滨 150060）

儿童作为一个特殊的群体，他们处在不断生长发育过程中，身体各方面的器官和生理功能尚未发育成熟，在药物的应用方面与成人有着很大的区别，即使是不同的年龄阶段的儿童，对药物的反应也不尽相同。

1 国外保障儿童用药政策措施的建立

为了使儿童用药得到保障，美国FDA采取了一系列倾斜政策，以加强儿童用药的研究。

早在1994年，FDA即对药品使用说明作出规定，允许将成年人的安全性和有效性数据作为儿童用药依据[1]。1997年，美国国会通过了《食品药品监督管理局现代化法》，FDA规定，如果制药企业研究儿童用药人群，可获得6个月的市场保护，这6个月保护期除适用于儿科药和儿科制剂外，同时适用于所有规格和用途的药品。1998年美国FDA发布了最新儿童用药法规，要求研究药物用于儿童人群。该项法规涵盖了新的专利药、新规格制剂、新的给药途径，适用于药品的开发和上市后药品。2002年通过的《最佳儿童医药药品法案》允许美国食品药品监督管理局要求药品制造商进行由美国国立卫生研究院赞助的儿科药品测试。2003年通过的《儿科研究平安法》授权美国食品药品监督管理局批准由药品制造商赞助的儿科药品临床试验作为激励机制和公共基金机制后的补充手段。2007年，FDA通过《食品药品管理修正案》，对《儿童最佳药品法案》和《儿科试验公平法儿科试验公平法》进行修订，FDA修正案规定，政府机构发布药品和生物制品在儿童中进行研究的信息，包括哪些药品获得额外的市场独占权、临床和其他的全部评论以及儿科研究的特征。……