梁丽娟，赵奎君（首都医科大学附属北京友谊医院，北京市100050）

1 药物警戒定义与中药药物警戒理论

药物警戒（Pharmacovigilance）的概念于1974年在法国问世，但当时并没有给出明确的定义。30多年来，其概念与内涵随着药品监管的迅速发展有了深刻的演变。1992年，法国药物流行病学家Begaud正式给出药物警戒的明确释义：防止和监测药物不良反应的所有方法，不应仅仅限于针对上市后的药品，应该包括上市前的临床试验，甚至于临床前试验研究阶段。药物警戒可以借用药物流行病学的方法，在实验室里进行或使用动物模型，去探索和确定不良反应的机制。对不良反应准确归因的目的有助于决策，包括临床上确定合理的治疗方案，药物管理机构可据此确定是否许可药物上市，并对上市后的安全性采取相应控制措施。这一定义说明药物警戒贯穿于药物研发过程的始终，即从新药的研究设计就开始着手。2002年，WHO出版的《药物警戒的重要性：药物安全性监测》[1]一书中进一步完善了药物警戒的定义：发现、评价、认识和预防药物不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动。药物警戒的范围已从一般化学药品扩展到生物制品、疫苗、血液制品、天然药物和医疗器械等。

相对于当时各国普遍采用的药物不良反应监测而言，药物警戒的创新之处主要体现在更科学的表述，即药物警戒比较多的强调药物不良反应的发现、评价、理解和防范，而不仅仅是药物不良反应信息的监测。……