张中朋（中国医药保健品进出口商会，北京 100010）

传统中药欧盟注册路径探析

张中朋（中国医药保健品进出口商会，北京 100010）

近日，由中国医药保健品进出口商会、中国中药协会等主办，兰州佛慈制药股份有限公司承办，以“机遇、挑战、使命”为主题的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”在兰州召开。卫生部副部长王国强、甘肃省副省长戚辉、前卫生部副部长工程院院士王陇德等领导出席会议。会上，来自国家相关部委和行业协会的负责人、国内著名高校和科研院所的中医药专家以及制药企业就如何“利用欧盟传统植物药注册管理规范，实现传统中药以药品身份进入欧盟医药市场”进行了深层次的研究和探讨，提出了传统中药在欧盟注册的思路和对策。作为会议主办方人员，笔者有幸参与其中，本文结合兰州佛慈欧盟注册实践经验，对传统中药欧盟注册路径进行分析，以期对广大中成药企业有所启发。

1 新指令的实施为中药进入欧盟市场提供了可能

2004年4月30日欧盟颁布实施了针对传统植物药产品注册的法规——2004/24/EC指令（即 《欧盟传统植物药品注册指令》）。2004/24/EC指令对2001/83/EC指令（《欧盟人用药品注册指令》）中关于产品安全性、质量和效果的有关条文进行了修改，并规定了一个较为简化的申报程度，以便使一些缺乏文献资料和专家报告的传统植物药产品得以申报。新指令规定的“简易注册”程序大大提高了中成药以药品形式进行注册销售的可能性，客观上为中药产品以药品形式进入欧盟市场提供了契机，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道、甚至政府医疗保健体系提供了可能。……