伦冠芬

两种市售进口盐酸西替利嗪滴剂的糖精钠及防腐剂的含量测定

伦冠芬

目的对两种市售进口盐酸西替利嗪滴剂的糖精钠及防腐剂进行含量测定。方法色谱柱为 Thermo Hypersil ODS-C18柱 (4.6mm×250mm,5um),糖精钠测定的流动相为甲醇:0.02m醋酸铵=15:85(v/v),流速 1ml/min,检测波长 230nm。防腐剂流动相为甲醇:磷酸盐缓冲液(取 KH2PO41.36g,用水 1000ml溶解,用 2%H3PO4调 PH3.5)=63:37(v/v),流速 1ml/min,检测波长 254nm。结果结果:盐酸西替利嗪滴剂(仙特明)含糖精钠 10.2mg/ml,含对羟基苯甲酸甲酯 1.36mg/m l,对羟基苯甲酸丙酯 0.149mg/ml;盐酸西替利嗪滴剂(澳博达)含糖精钠 3.01mg/m l,对羟基苯甲酸甲酯 0.053mg/ml,对羟基苯甲酸丙酯为 0。结论该方法重复性好,灵敏度高,结果准确度高。

盐酸西替利嗪滴剂;防腐剂;糖精钠;含量测定

盐酸西替利嗪为选择性组胺 H1受体拮抗剂,中枢抑制作用小,临床用于治疗季节性鼻炎、眼结膜炎和荨麻疹等[1]。本研究对其两种市售进口滴剂的防腐剂及糖精钠的含量进行测定,以为国产仿制药处方提供参考。

1 仪器与试药

Agilent 1200系列高效液相色谱仪,紫外检测器。Thermo HypersilODS-C18柱 (4.6×250nm,5μm)。盐酸西替利嗪滴剂(仙特明,比利时联合化工 批号 10E24﹟),盐酸西替利嗪滴剂(澳博达香港澳美制药厂批号 0901303),糖精钠溶液(1mg/ml,中国计量科学研究院 CBW(E))10000810001),对羟基苯甲酸甲酯对照、对羟基苯甲酸丙酯对照(含量为 99.8%,自己精制),其他试剂为色谱纯和分析纯。

2 方法和结果

2.1 糖精钠含量测定

2.1.1 色谱条件 色谱柱 C18柱(250×4.6mm,5μm);流动相为甲醇:0.02m醋酸铵 =15:85(v/v),流速 1ml/m in;检测波长,230nm[2]。

2.1.2 溶液的配制 供试溶液的配制:用内容管仙特明 1m l、澳博达 4m l,分别置 50ml量瓶中,用少量的流动相洗涤移液管内壁的附着物,洗液并入量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。……