欧盟EM A暂停丁咯地尔口服制剂的使用

2011年5月20日，欧盟药品管理局（EMA）发布消息，建议暂停使用含丁咯地尔口服制剂。鉴于丁咯地尔注射剂的风险/效益评估结果还未有最终结论，暂停使用丁咯地尔口服制剂是暂时的决定，人用药品委员会（CHMP）在评估结束之后将会对丁咯地尔有最终的结论。

欧盟关于丁咯地尔的评价工作是从法国2011年2月暂停使用丁咯地尔开始的。法国决定暂停使用丁咯地尔是基于其引起的严重甚至致命的神经和心血管不良事件，主要与无意或故意的药物过量有关。尽管药监部门采取了降低过量使用风险的监管措施，但是过量并导致严重不良事件的情况还是时有发生。

CHMP评价后得出结论认为，药监部门采取的监管措施不能够阻止严重不良事件的发生，特别是与使用过量有关的事件。CHMP注意到该药对于间歇性跛行的患者只显示出有限的效益，而且相关研究也存在不足。因此，CHMP认为含丁咯地尔的片剂或口服溶液效益不大于风险，建议在欧盟范围内暂停该药的供给。

欧盟建议医生应该停止处方口服丁咯地尔，采取其他的治疗措施。服用该药的患者应向医生咨询相关的替代治疗方案。

（EMA）

美国FDA发布5α还原酶抑制剂的安全性信息更新

2011年6月9日美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全性信息称，5α还原酶抑制剂类（5-ARIs）药物产品说明书的警告和注意事项部分进行了更新，以包含新的高分化前列腺癌风险增加的安全性信息。……