刘 娟，董 丽

(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016)

2010年10月27日，由国家生物技术发展中心承办的“第十四届北京国际生物医药产业发展论坛——全球非专利药趋势与机会研讨会”在北京国际饭店会议中心举行，可见非专利药的开发在国内已经受到了重视。笔者从非专利药开发这一重要环节出发，分析国内制药企业在该环节中存在的不足之处及其应对方法，旨在为国内制药企业开发非专利药提供参考。

1 相关概念

非专利药就是基本物质专利保护过期的药品，它是相对于原创专利药而言的。有人使用“多来源药品”(multisource drugs)这个术语来概括所有基于不再受专利保护的同一活性成分的药物产品[1]。其中基本物质专利保护过期一般是指药物中活性成分的化合物专利或组合物专利已过保护期(包含从未受保护的情形)，而不排除围绕该药物的化合物晶型、制备方法和制剂等从属专利尚在保护期内。因此，非专利药开发在许多情况下不是对原创专利药的简单复制，它需要突破相关专利技术壁垒甚至在原专利基础上进行创新。以辉瑞公司的阿托伐他汀钙片为例，该药已在我国失去了药品行政保护，成为我国非专利药的一部分，然而作为阿托伐他汀钙重要从属专利之一的化合物晶型专利还处于专利保护阶段，国内制药企业在该药物的开发过程中须绕开相关化合物晶型专利，形成阿托伐他汀钙新晶型或无定型，从某种意义上来说，这也是一个创新的过程。……