于 丹，孟 锐，丁丽曼

(黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 150040)

药品是一种特殊的商品，在保障人体健康方面发挥着重要作用，但在使用过程中也可能损害患者的身心健康。药害事件的出现引起了药监部门的高度关注，各国纷纷建立了药品上市后的监测管理制度，而药品召回制度就是其中的一项重要内容。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区均已建立药品召回制度，我国也于2007年实施了这一制度。

1 美国的药品召回制度与强生药品召回事件

美国是世界上最早实施药品召回制度的国家。20世纪70年代，美国在《联邦食品、药品、化妆品法案》(FDCA)以及联邦法案(21CFR，Code of Federal Regulations)中对药品的召回作出了明确、具体的规定。该制度在美国的执行非常严格，每年都有缺陷药品被召回。2010年4月30日，强生公司以药品原料质量不能完全达标为由，宣布在美国、加拿大等12个国家和地区召回下属企业麦克尼尔公司生产的泰诺林、美林、仙特明、苯那君等4个品种45个批次的药品。随后，强生中国发言人表示，在中国销售的泰诺林等婴幼儿药品是在中国生产的，“此次召回行动不涉及中国市场”。由此，业界展开了新一轮关于药品召回有关问题的讨论。

2 我国药品召回制度的推行障碍及其原因

2.1 障碍

2.1.1 药品生产企业担心企业信誉受损

强生公司此次召回的药品不包括中国市场，虽然中国市场发言人作出解释，但依然对强生公司的信誉造成了一定的影响。很多国家因为使用了召回药品，出现了怀疑公司信誉的情况。……