刘哲鹏,潘 风,施与群

[1.上海理工大学医疗器械与食品学院药物制剂(设备与工艺)研究所,上海200093;2.上海美优制药有限公司产品开发部,上海201423]

头孢克洛(cefaclor)为广谱半合成头孢菌素类抗生素,对G+菌和G—杆菌效果均较好。盐酸溴己新(bromhexine hydrochloride)为祛痰药。将头孢克洛与盐酸溴己新制成复方头孢克洛干混悬剂(siccative compound cefaclor suspension,SCCS),可用于咽炎、扁桃体炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、鼻窦炎等的治疗,效果良好。干混悬剂药物吸收快,易储存、携带,病人服用方便,尤其适合吞咽困难的病人服用[1,2]。由于头孢菌素类药物对湿、热等外界条件比较敏感,因此对于SCCS的处方工艺开发难度较大,特别是在研究过程中常会出现药物降解产物含量超标、药物含量均匀度不合格等问题,影响了产品质量和临床应用[3,4]。本研究针对 SCCS处方工艺开展研究,得到合适处方,并考察样品的稳定性,最终得到可以进行临床研究的处方工艺条件。

1 仪器和试药

1.1 仪器 D IONEX P680型高效液相色谱仪(美国戴安公司);GL-5型干法制粒机(浙江明天机械有限公司);RCZ-6CZ型药物溶出度仪(上海黄海药检仪器有限公司);低温光照仪(药物制剂国家工程研究中心);GSP-9050MBE型隔水式恒温培养箱(上海博讯实业有限公司医疗设备厂);BPS-250C恒温恒湿箱(上海一恒科技有限公司)。

1.2 药品和试剂 头孢克洛原药(苏州中联化学制药有限公司,含量99.68%,批号20109194);头孢克洛对照品(中国药品生物制品检定所,含量93.2%,批号130481-200503);盐酸溴己新原药(浙江万邦药业,含量100.4%,批号H090205);盐酸溴己新对照品(上海市食……