陈万胜

(河南省许昌市食品药品检验所 河南许昌 461000)

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法分析

陈万胜

(河南省许昌市食品药品检验所 河南许昌 461000)

目的 探讨研究乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验方法。方法 采用鲎试剂细菌内毒素检查法进行乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检验。结果 0.1%乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检查无干扰;5批样品家兔热原检查结果均为阴性,与细菌内毒素检查法检查结果相同。结论 乳酸环丙沙星注射液采用细菌内毒素检查法(BET)进行热原检查,该方法简便快速,可以取代家兔法检查热原。鲎试剂检验方法更简便、快速、灵敏、准确。

乳酸环丙沙星注射液 细菌内毒素 检验方法 分析

乳酸环丙沙星注射液是临床常用的广谱抗生素,已得到临床广泛应用。根据鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应机理[1],我们对0.1%乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究。

1 临床材料

1.1 一般材料

鲎试剂(动态浊度法专用),福建省福州东方鲎试剂厂生产的批号:990820,灵敏度:0.5EU/mL,装量:0．5mL/支。细菌内毒素检查用水,批号:000313,装量:2mL/支,湛江海洋生物制品厂生产。细菌内毒素国家标准品,批号:981,装量:9000EU/支,中检所制。乳酸环丙沙星注射液:广西裕源药业有限公司国药准字H20033501,批号:201012856 201035846 201052321 201003656 201045741,每瓶100mL。

1.2 实验材料

器皿自动旋涡混合器:天津药典标准仪器厂;DC-3型干式恒温器:南京三爱斯技术有限开发公司;试管、吸管等所需器皿均经250℃lh除去外源性内毒素。……