TÜV南德意志集团专家解读医疗器械无菌包装

尽管全球金融危机给各行业带来了不小的冲击，但作为我国医疗器械类产品出口最主要的大类产品，医院诊断与治疗设备近年的出口一直保持两位数的增长。来自中国医药保健品进出口商会的监测数据显示，2011 年第一季度，诊疗设备出口增长表现强劲，出口14.23亿美元，同比增长52.82%，占医疗器械类出口比重的44.07%。全球市场对中国诊疗设备认可度正逐步提高。在医疗器械类产品的出口过程中，其包装也起到至关重要的作用。如何帮助医疗器械企业快速进入国际市场，并避免可能产生的质量问题正是TÜV南德意志集团这样的第三方认证检验机构的职责所在。

在欧盟，医疗器械受到高度重视，包装在医疗器械行业也有着举足轻重的地位。但是在国内，医疗器械包装常常是包装工业体系中被忽略的一环，其重视程度远不如医疗器械本身。由于医药包装的材料和方式与食品包装非常相近，更多包装业人士对医药包装更为熟悉，而医疗器械包装和医药包装在工艺和材料方面都有很大差异，因此熟悉的人则相对较少，如：医疗器械产品对附属包装的保护性和可追溯性要求更高。为此，我们专门采访了TÜV南德意志集团医疗健康服务部的专家，来为我们解读医疗器械包装认证。

医疗器械包装的分类

医疗器械包装分为初包装和附属包装两大部分，一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

医疗器械包装的要求

医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性。

由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且极其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性内容。

医疗器械包装的标准

关于医疗器械包装， ISO11607和EN868系列，以及GB19633(等同采用ISO11607)都是医疗器械灭菌包装的权威标准。

• ISO 11607标准的历史

• ISO 11607: 2003 最终灭菌医疗器械包装

• ISO 11607: 2006 最终灭菌医疗器械包装

• 关于ISO 11607:2006标准

ISO 11607:2006是ISO11607:2003与EN 868 系列标准融合的产物

• ISO 11607-第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

• 不包括EN 868 第 2 到 10部分，但作为标准的参考

• ISO 11607-第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求

EN/ISO 11607:2006是欧盟的协调标准，同时，ANSI/AMMI/ISO11607也被美国FDA要求强制执行。

医疗器械包装测试的必要性

由于医疗器械产品对包装材料的高要求，对于医疗器械包装的测试是非常必要的。医疗器械包装测试能够确保产品在运输配送中得到很好的保护，包装本身也是展示品质形象的关键因素，良好的包装，有助于公司利益和品质声誉的提高。同时，医疗器械的无菌包装的好坏关系到人的健康及生命，医疗器械包装测试也有助于医疗产品管理制度的实施。

在医疗器械包装出口过程中，从最初的设计到最终销售的成品，企业需要在整个设计研发过程到生产环节得到全方位的支持。通过与第三方认证合作，企业能够更顺利快速地完成测试，同时减少研发的时间成本，确保产品符合安全和质量的要求，从而使产品迅速上市。

案例分析

2010年，某国际公司在生产过程中采用了新型的包装材料，但是，产品在灭菌过程中，出现严重的爆袋现象，并且在出口至巴西等地后，发现产品的使用寿命达不到预期时间。

通过客户介绍，该公司与TÜV 南德意志集团医疗健康服务部联系，经过详细的工厂供应商审核，并进行一系列的灭菌过程验证后，TÜV 南德意志集团医疗健康服务部专家提出了延长产品包装的热合时间、改变产品包装的压力设定等改进方案，帮助工厂成功解决包装问题。目前，该公司已成功取得510K、CE认证，产品远销欧美等地，获得客户一致好评 。

1006-6586(2011)08-0035-02

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