周克礼，张玉春

（甘肃省血液中心，甘肃 兰州 730046）

血站关键物料质量控制的探讨

周克礼，张玉春

（甘肃省血液中心，甘肃 兰州 730046）

目的 探讨血站关键物料的质量控制。方法 建立关键物料管理的相关程序和制度；加强对关键物料的采购、确认、贮存、发放、使用、回收的监督与管理。结果 提供了合格的关键物料，保证了血液质量，向临床提供了安全的血液，杜绝了关键物料的流失，减轻了站内的环境污染，有效地防止了病源微生物的传播。结论 做好关键物料各环节的质量控制，保证关键物料的质量，才能确保血液质量，实现采、供血的安全。

血站；关键物料；质量控制

合格的关键物料是确保产品质量和检验结果的前提，血站中合格的关键物料是确保血液质量的重要因素之一。采供血过程中所用的I类关键物料主要有一次性采血器材、血液检测试剂、消毒用品。不管哪一种关键物料存在质量问题，都会严重影响血液的质量。做好关键物料的质量控制是保证血液质量的关键一步，也是对献血者、工作人员以及病人进行安全保护的一种体现。近2年来我中心加大对关键物料的质量控制，收到了一定的成效。

1 健全相关程序和制度，明确责任，使质量管理规范化

首先，根据《血站质量管理规范》、《血站实验室管理规范》、《医院感染管理规范》、《消毒技术规范》，在中心质量管理体系中建立和完善相关的程序和制度，如《物料管理程序》、《检测试剂管理制度》、《一次性采血器材管理制度》、《医疗废弃物管理制度》、《检测试剂和实验材料采购、评估、确认程序》、《检品抽样、留样、保存、销毁制度》等。其次，对全体员工进行培训并组织考核，从而提高全体员工对关键物料质量重要性的认识。由于领导重视、管理体系健全、职责明确，使得关键物料的质量控制工作逐步走上了规范化轨道。

2 加强监督，严把进货关

2.1 对生产商和供应商进行年度评审

根据《血站质量管理规范》和《血站实验室管理规范》，组织专家组每年对生产商和供应商进行年度评审，评审内容有：（1）国家规定证照审核结果4分；（2）产品质量评价结果4分；（3）相关服务评审结果2分。评审方式：（1）业务科汇报所有供应商的资质审核情况；质量管理科汇报上一年度所有I类关键物料的质量检测结果；供应科汇报各供应商的售后服务情况；各业务使用科室汇报上一年度物料的使用情况。（2）各位参会专家对所有供应商进行不记名打分。（3）汇总评分结果达到7.5分以上者为下一年度的供应商。以上整个过程在纪检人员的参与下进行。

2.2 进货质量检查

实行专人负责制。负责人接到关键物料后，按定货合同核对发货地点及货款汇寄账号、生产厂家、经营企业，并检验每箱（盒）物料的检验合格证、生产日期、消毒日期、灭茵日期等标识。建立登记账册，记录每次定货与到货时间、生产厂家、供应商、产品名称、数量、规格、单价、批号、消毒或灭茵日期、有效期、许可证号、准字号、供需双方经办人签名等内容。入库的采血器材按品种、批号分类摆放在待检区物架上，做好待检标识，并填写《I类关键物料放行报告》，通告质量管理科抽样检测。存放区要保持阴凉干燥，室内温度、湿度均匀，并留出空间以利于空气流动。关键物料距地面≥15 cm，距墙壁≥10 cm，离顶面≥5 cm；距室温控制在（22±3）℃。血液检测试剂应存放在2～8℃试剂专用冰箱中，做好待检标识。

2.3 质量管理部门进行确认，严把质量关，确保产品质量

关键物料的质量不仅关系到病人的安危，而且也关系到献血者和工作人员的健康，因此做好产品质量的确认至关重要。对购入的采血器材应由质管科专人负责，按《检品抽样、留样、保存、销毁制度》进行抽样，以《中心质量标准》中《原辅材料质量检查》的内容为标准进行检测。检测项目有产品外观、标签、无茵试验、内毒素检测、保养液容量、pH值、密闭性等。检查合格后发《I类关键物料放行报告》（见表1），并做好个体标识；如果检测不合格，则按《不合格控制程序》执行。2006～2009年共检测确认采血器材101批，其中有一批因密闭性不合格（采血针部位漏液）而作退货处理。对检测试剂，因国家没有统一标准，且受到各地经济条件和采血量的限制，不可能利用血清盘对试剂的特异性和灵敏性进行检测。但是必须对试剂盒的外观、批号、准字号、中国生物制品检定的批检标签及报告等项目进行检测，特别是要对运输温度和时间进行严格控制。对符合上述要求的发验收报告，贴验收合格个体标识，不符合者按《不合格控制程序》执行，以保证检测试剂的质量。

记录编号：XXX-JL-07 表1 Ⅰ类关键物料检验放行报告单

3 加强贮存、发放的有序性，确保使用的安全

购入关键物料时应按需购进，并指定专库定位存放。按产品质量合格与否将其分别存放至合格区、不合格区；按用途分别安置于采血器材区、检测试剂区、消毒用品区等。并派专人保管，保持存放区通风干燥，对关键物料定期进行检查并记录检查结果，做详细的出入库登记。我中心利用计算机进行管理，进一步保证了关键物料的质量。

4 使用、管理规范化

使用科室在领用关键物料时，对单箱（盒）未做个体合格标识者，有权拒绝领用。领取使用时应对关键物料再次进行感官检查，注意其批号、效期及外观；采血袋小包装袋是否完好；血袋外表有无肉眼可见的真菌生长；小包装袋与血袋之间有无液体，如果发现液体血袋有渗漏，禁止使用；拆除小包装后，仔细查看血袋内的保养液，有无肉眼可见的异物、浑浊或絮状物及显示细菌生长的其他现象；用手挤压（下面垫一张滤纸）检查密闭性，是否有液体渗漏；称血袋重量，重量应在同批血袋平均重量的90%～110%以内，超出此范围的，都不能使用。试剂在使用前应再次核对相关信息，包括外观、批号、效期、批检标签等，特别要注意阴阳性对照是否符合试剂说明书，检测结果与以往同一厂家对照，查验是否有出入。当使用过程中发生异常情况时，应填写《关键物料使用过程中》，报相关管理科室进行跟踪调查并分析处理。例如HBsAg金标试剂（采血车上使用）在使用过程中如果发现反应时间比说明书中提供的时间长，经核查后可做退货处理。

5 加强使用后的回收管理，防止危害社会

所有关键物料使用后都归为医疗废物，主要有一次性采血袋（成分分离后的子袋）、一次性注射器、棉签、手套、口罩、帽子以及试验室使用后的各种反应板和废液。这些医疗废物含有大量的致病微生物，不仅污染环境，而且能够传播疾病[1]。为此我中心制订了《医疗废弃物管理制度》，各使用科室严格按照制度执行，每天将生成的医疗废物用专用的容器收集运送到暂存点，并详细记录所送科室、时间、数量、名称，同时要求送交人双方签字。医疗废物由医用污物处理公司统一处理。为防止将医疗废物出售给不法商贩以谋取利益，应加强对关键物料使用、回收、销毁的管理，使回收率达到100%[2]，从而避免医疗废物流入社会。

总之，通过以上对关键物料质量控制措施的实施，在保证关键物料质量的同时，也有效地保证了服务对象的安全。

[1]周海波，周海鸥.医用医疗废物的处理[J].中华医院感染学杂志，2002，12（6）：463～464.

[2]池云锋，姜家营.一次性使用医疗用品的管理[J].中华医院感染学杂志，1999，9（2）：114.

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