叶鹏

健胃消食片由太子参、陈皮、山药、麦芽(炒)、山楂五味药制成，具有健胃消食之功效, 用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证候者。本药为2005年版《中国药典》一部收载品种[1]。在药典含量测定项中规定其流动相为甲醇-0.5%冰醋酸(40：60)。实际工作中，当我们需要长时间运行色谱仪以检验多批样品时，冰醋酸的挥发性会在一定程度上带来色谱条件的波动，从而影响色谱峰的分离效果，如改用不具有挥发性的磷酸，则可以改善色谱条件的波动性。笔者通过方法学试验证明了这种改动的可行性。实践证明新方法准确、可靠，可以更好地控制产品的内在质量,保证临床用药的安全有效。

1 仪器与试药

岛津LC-10A高效液相色谱仪，SPD-6A紫外检测器，N2000色谱工作站; AL 104 电子分析天平(Mettler Toledo)；橙皮苷对照品(供含量测定用，中国药品生物检定所，批号：0721-200010)，健胃消食片(自制，0.5g/片，批号：070601、070602、070603)；乙腈(色谱纯)，水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验 色谱柱：SHIMADZU VP-ODS(150mm×4.6mm,5μ)；流动相：乙腈-0.2%磷酸(20：80，v/v);检测波长：283nm；流速：1ml/min；柱温：30℃；进样量20μl；理论塔板数按橙皮苷色谱峰计算不低于2000。

2.2 专属性试验 对照品溶液的制备：取橙皮苷对照品12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含橙皮苷15μg)。

供试品溶液的制备：取本品10片，研细，取约2g，精密称定，精密加入甲醇20ml，称定重量，置水浴上加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。……