王伟萍，李海芳，朱毅忠，曹艳玲（新疆维吾尔自治区食品药品检验所，乌鲁木齐 830004）

头孢类抗生素是β-内酰胺类抗生素中的一种，抗菌活性强，已成为临床抗感染治疗的主要药物，用量已占抗感染药物总用量的20%，并有继续增长趋势。建立该类抗生素注射用灭菌粉末的无菌检查方法，必须首先有效地消除其抑菌作用，才有可能检出制剂中污染的微生物，避免假阴性结果的发生。本试验采用薄膜过滤法，以不同冲洗量并且加入不同浓度的β-内酰胺酶以消除残留抗生素的抑菌活性，以期建立8种头孢类抗生素注射用灭菌粉末无菌检查方法并进行验证，同时对试验中应注意的问题进行了讨论。

1 材料

1.1 仪器

HTY-2000A型集菌仪、一次性全封闭集菌培养器（杭州高得医疗器械有限公司）；检验全过程在洁净度为100级的单向流空气区域内进行，其环境洁净度为10 000级，严格遵守无菌操作，同时做环境的动态测定。

1.2 培养基

硫乙醇酸盐液体培养基（批号：0211072）、0.1%蛋白胨水溶液（批号：060302）、青霉素酶（批号：20070320，规格：2 mL，纯度：＞300万u·mL－1）均购于中国药品生物制品检定所。

1.3 菌株

大肠埃希菌（Escherichia coli，批号：CMCC（B）44102）、金黄色 葡萄球 菌（Staphylococcus aureus，批号 ：CMCC（B）26003）、铜绿假单胞菌（Pseudomdnas aeruginosa，批号：CMCC（B）10104）、白色念珠菌（Candida albicans，批号：CMCC（F）98001）均购于中国药品生物制品检定所，制备成含菌数为10～100 cfu·mL－1的稀释液。

1.4 试药

（1）注射用头孢拉定（苏州益良药业有限公司，批号：20050501，规格：每支2.0 g）；（2）注射用头孢呋辛钠（浙江亚太药业股份有限公司，批号：060601，规格：每支1.5 g）；（3）注射用头孢曲松钠（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，批号：04108318，规格：每支1.0 g）；……