◆ 刘亚平 董军 马力 任晓玉 于恩杰 李民 张利敏 范春艳

失效模式与效率分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)是美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO) 推荐作为医院安全风险评估的一种方法[1]。压疮(Pressure sore)，又称压力性溃疡（pressure ulcer，PU），压疮不仅降低患者的生活质量，而且消耗大量的医疗、护理费用，因此预防压疮一直是临床护理工作的重点，也是护理质量的主要评价指标之一。我院于2007年11月开始采用失效模式和效应分析(failure mode and effect analysis，FMEA)，针对压疮发生的原因，采取积极有效的控制措施，取得了较好的效果，现报告如下。

1 方法

1.1 成立项目小组

由医疗副院长指导，护理部组织，2007年11月成立了由7人组成的压疮FMEA小组，包括外科、手术室、ICU部门的护士长，高年资护师／护士，学历均在大专以上，且精通业务、掌握专科护理质量标准和评价方法，熟悉护理风险管理组织流程，并接受了FMEA知识的系统培训。

压疮失效模式与潜在风险因素分析将患者住院诊疗过程活动分为住院、手术、ICU、手术后四大阶段，按照流程图逐一分析每个过程中诊断及其评估、手术中保护与护理措施、合并症与并发症的控制以及营养等要素，采用头脑风暴法列出可能发生压疮的因素，最后确定潜在的6个失效模式，24项潜在风险因素，见图1。

1.2 制订压疮失效模式调查表

压疮失效模式调查表的内容为所有失效模式和潜在风险原因，以及其严重度（severity，S）、失效模式出现频度（frequency of occurrence，O)、不易探测度(Likelihood of detection，D)。

1.3 事先风险数(risk priority number RPN) 计算方法及意义

RPN分别指严重度（S）、频度(O)和不易探测度(D)三方面的乘积，RPN=S×O×D，取值在1～1000之间。

（1）严重度（S）是指假如这个失效模式发生，伤害发生的可能性有多高。在1～10分之间选择一个分数，1表示“伤害非常不可能发生”，而10表示“严重伤害非常可能发生”，以患者病情程度为例，10分通常指的是死亡。

（2）频度(O)发生的可能性是指这个失效模式发生的可能性有多高。可在1～10分之间选择一个分数，1表示“非常不可能发生或罕见”，而10表示“非常可能发生”。

（3）不易探测度(D)可能性是指假如这个失效模式发生，被侦测的可能性有多高。可在1～10分之间选择一个分数，1表示“非常可能被探测到”，而10表示“非常不可能被探测到”。

1.4 等级标准

采用描述方法分级，严重度（S)分为极为严重、严重、中度严重和轻度严重4级；频度(O)和不易探测度(D)分为罕见、不太可能、有可能、很可能和非常可能5级。分值为1～l0分，等级与分值关系见表1。

1.5 风险评估

组织压疮FMEA小组成员、心外科和麻醉科主任、医师、护士长和具有实际经验的护士共61人，对失效模式和潜在风险原因进行打分。

2 结果

2.1 压疮失效模式与潜在风险原因分析

其结果表明：①各风险原因的严重度处于严重状态，个别为极为严重；②各风险原因的发生频率处于可能状态，极个别为极为可能，1个原因为不可能；③各风险原因的不易探测度中有7个原因为很可能不易探测，见表2。

2.2 事先风险数(RPN) 顺位

其结果表明：压疮失效模式中无评估或评估不足、基础护理措施不落实、手术中无压疮预防性措施和防治压疮措施不得当RPN得分依次最高，见表3。

3 制定改进方案

按照压疮失效模式与潜在风险因素分别制定相应的改进措施，将责任落到具体科室和个人，并规定完成时间。

按照PDCA循环原理制定实施进度表：P—计划，即2008年1月至2008年5月，内容主要包括：建立压疮评估制度、制订压疮评估标准、制定压疮评估表等；D—实施，即2008年6月至2008年12月，内容主要包括：组织全员培训，在全院运行压疮评估、压疮评估上报信息系统等；C与A—检查与改进，即2009年1月至2009年6月，内容主要包括：修改评估表、教学查房指导、检查临床各制度落实情况、总结与分析等。

4 改进措施实施

4.1 护理部

（1）建立与完善医疗规章制度：主要包括压疮评估制度（压疮评估表、压疮评估标准）、护理交接班制度（外科与手术室交接班、手术室与ICU交接班、ICU与外科交接班及其交接班记录表）和压疮上报制度等。

（2）全员培训：先后对护士长和护理骨干进行培训6次，而后展开全员培训。采用专题授课、集体讨论方式，对压疮形成的基本原理、评估标准及预防措施等重点讲解并进行考试。

（3）临床应用与带教：每月进行临床查房，结合临床实际应用病例进行讨论分析，针对压疮评估中存在的问题，提出改进措施，逐步提高压疮评估的准确性。

4.2 外科

手术前、后作好入院评估和再评估：高度重视患者的感觉障碍、行动能力、潮湿刺激、活动情况以增强压疮预防意识，改善营养状况，减轻摩擦力和剪切力；对高风险患者积极上报；对出现压疮的患者首先填报压疮报告，报告医师，每天进行压疮评估并记录，局部伤口按外科伤口换药，详细地进行交接班，增加翻身次数，注重患者教育，改善患者全身营养。

4.3 手术室

从增强压疮的风险意识入手，对所有的手术患者均采用积极的预防措施：①所有患者都应术前在受压部位的皮肤处涂赛肤润；②成人骶尾部应常规使用气圈，气圈充气不宜过满，2/3即可；③使用加垫减压啫喱垫、垫头圈，用一次性手套做成水囊保护婴幼儿枕后、臀部、脚踝等骨突部分。

4.4 ICU实施

①严格执行与手术室交接制度；②建立压疮评估制度，按要求进行压疮评估；③建立床头翻身卡，常规使用水袋、气垫床，加强患者皮肤情况交接；④每日进行全范围关节活动，维持关节的活动性和肌肉张力，促进肢体的血液循环；⑤给予高蛋白、高热量、高维生素膳食，保证正氮代谢的平衡；⑥保持患者皮肤和床单清洁、干燥，尤其对大小便失禁、出汗及分泌物多的患者，应及时将身体洗净檫干，保持床铺与被服清洁、干燥、平整、无褶皱、无渣屑。

5 效果与成果

5.1 压疮事前风险值（RPN）两组对比

我院于2009年4月再次组织压疮FMEA小组成员、心外科和麻醉科主任、医师、护士长和具有实际经验的护士等相关人员对失效模式和潜在风险原因共72项[严重度（S）、频度（O）和不易探测度(D)]按照表1进行重新评估打分，计算压疮事前风险值（RPN）。结果：RPN实施前为18 849分，实施后为17 286分，采用t检验，两组RPN平均值比较，实施后为240.09低于实施前261.79，P＜0.01，见表4，表明实施后压疮风险下降。

5.2 编制压疮防治指南等管理性文件

通过FMEA预防可避免性压疮研究，针对压疮流程分析、各执行过程、压疮事前风险值（RPN）提出的危险因素制定医院压疮防治指南等管理文件，包括“压疮防治指南”，压疮管理规章制度、职责、记录表单、上报系统等。

6 讨论

6.1 FMEA与医疗安全管理

失效模式与效率分析（FMEA）起源于美国航空业[1]，为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛用于航空、航天、汽车和医疗设备等工业领域。

2001年7月1日，美国医疗机构联合评审委员会(JCAHO)首先提出评审合格的医院，要以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，推荐使用FMEA每年进行一次前瞻性风险评估，使得医疗机构加强病人安全管理[1]。

JCAHO从2003年起把每所医院需实行医疗失效模式与效率分析(Health Care Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA)，改善风险流程列为标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。

FMEA是医疗安全管理一种有效的方法，主要特点为针对一种安全隐患或者发生频繁的不良事件，来确定主题或项目，组成项目研究团队，分析并制定流程，分解各执行过程可能出现的影响因素，计算RPN值(Risk Priority Number)，找出其危险因素，再进行结果评估，制定改进措施计划，实施并逐步完善，直至成为医疗规范或指南。

FMEA方法已经应用于医疗领域风险管理[1-5]，包括医疗流程设计、病房软硬件设备、医院整体布局设计等方面。FMEA也用于提高静脉输液安全性、降低不合格检验标本的发生率、预防手术错误以及使用病人条形码减少医疗差错等具体项目中，并取得了良好的效果[2-4]，但未见FMEA方法用于压疮上的报道。

6.2 FMEA在压疮预防中的应用

（1）选择压疮FMEA理由：①压疮发生率高。国外报告压疮发生率从4.7%到18.6%不等，而来自欧洲压疮顾问小组(EPUAP)的权威数据提示高达18%的住院患者发生压疮[6]。国内报告神经科患者的压疮发生率达30%～60%；[7]②我院2007年1月1日至2007年12月31日外科手术患者1640人，发生压疮3例，发生率为0.18%，其中：Ⅳ度压疮1例，因此，预防压疮是医院医疗护理管理的重点工作。③如何有效地预防压疮，护理人员已经开展了大量的前期调查准备工作。

（2）压疮FMEA的事先风险指数（RPN）测算和排序分析提示，医疗过程的无压疮评估或评估不足、基础护理措施不落实、手术中压疮预防性措施和不得当是造成压疮的主要问题。针对这些得分较高的风险环节，有针对性地采取措施进行干预，可有效地降低压疮发生的风险。

（3）压疮FMEA依据诊疗流程进行分析，注重各个环节中各因素的相关性和连续性，并强调通过医疗全过程的控制来达到预防的目的。压疮事先风险指数（RPN）严重因素顺位，分别为卧床不起、强迫体位翻身不落实、截瘫、手术时间≥8小时、昏迷、恶液质等。这些因素往往在入院时就可通过压疮评估获得，但是通常很难保持患者信息完整并有效地传递。为确保各部门、各护理环节都能掌握患者的这些风险因素，我们建立护理交接单制度和应用护理表单，如病房—手术室交接单、手术室—ICU交接单和ICU—病房交接单，使病房、手术室和ICU都能掌握患者的风险因素，避免遗漏，且一旦发生压疮，这种信息传递方式使压疮的发生和转归具有可追溯性。

（4）压疮FMEA应用中体会到事先风险指数（RPN）能够提示管理者和临床护士关注那些常被忽视，而实际上是十分重要、不可忽视的问题。例如，患者的营养支持情况在压疮防范中常被护士忽视[8]。通过有针对性地开展关于营养方面的教育，有效地提高了医生和护士在预防和护理压疮时对患者营养状况的关注度。

[1] 刘碧瑶.“失效模式和效果分析”降低医院医疗风险的研究进展.国外医学·卫生经济分册,2005,22(2):73-76.

[2] 施雁,毛雅芬,戴慧珊,等.应用6Sigma降低留置导尿伴随性感染研究.中华医院感染学杂志,2008,18(4):515-517.

[3] 黄忠琴.运用失效模式效应分析降低不合格检验标本的发生率.国际护理学杂志,2008,27(4):437-440.

[4] 金艳,王宇,王蕾,等.应用失效模式与效应分析预防手术错误.解放军护理杂志,2008,25(8):63-65.

[5] Maria,Clemente P. FMEA: A model for reducing medical errors.Clinica Chimica Acta,2009(40):75-78.[6] 李小青,李金辉,罗俊,等.压疮的预防和护理的最新进展.华西医学,2008,23(2):428-428.

[7] 徐建珍,钱瑞莲,赵卫红,等.Braden 评分预测神经科患者压疮的准确性及影响准确性因素的分析.中华护理杂志,2007,23(3A):42-44.

[8] 谢小燕,刘雪琴.对护士压疮防治相关知识现状的调查.中华护理杂志,2005,40(1):67-68.