中国人民解放军北京军区总院二六三临床部（100700）史志新 李南屏 左艳敏

ISO9001:2000认证使用真正国际化的、透明的和公认的标准体系来衡量医院的医护工作，提供了详尽的说明以及衡量的指标，用以改善医药质量，建立安全就医环境和降低患者与员工的风险。笔者所在医院于2003年11月通过ISO9001认证专家评审，成为北京军区首家通过质量体系认证的医院。现将笔者所在医院药房实施ISO9001认证的标准进行回顾性分析。

1 质量体系认证审查内容

1.1 科室职责 文件控制：查看文件分类登记情况和版本有效性；质量记录：查看科室各种登记本是否按照要求填写；质量目标：科室年度质量目标出示记录；质量方针：科室对质量方针的理解和落实情况。1.2 科主任职责 内部沟通：科室沟通形式，出示记录是否确保质量管理体系的有效性；培训控制：出示科室人员培训计划、考核方法及记录；设施控制：科室物品使用与保养（保管员及登记）、计算机管理是否符合要求；患者沟通：投诉登记及意见箱信息收集分析、处理与上报；设计开发：科研课题是否按计划实施、阶段性论证与变更情况记录，包括科室论文情况等。

1.3 新技术、新业务实施情况 供应商控制；采购控制；药剂控制程序；产品防护控制程序。

2 对ISO 9001:2000标准的评析

2.1 ISO 9001:2000标准并不是刻板的教条和框架，它会具体提出很多细节问题，如合格供应商档案包括哪些内容？各调剂室的药品是否按要求分类、定位，标志是否明显？医院制剂每批必须留样观察，每月记录一次，出示检验记录单。……